Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение SPD489 к антипсихотической терапии у клинически стабильных взрослых с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование принудительного титрования дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPD489 40 мг, 100 мг или 160 мг в качестве дополнительного лечения для установленного Поддерживающие дозы антипсихотических препаратов при негативных симптомах у клинически стабильных взрослых с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении

Основная цель этого исследования — определить, являются ли SPD489 40 мг, 100 мг и 160 мг эффективными и безопасными при лечении негативных симптомов шизофрении (НСШ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Имеет надежного информатора (например, члена семьи, социального работника, социального работника или медсестру, которая проводит с субъектом более 4 часов в неделю)
  • Фиксированный дом/место жительства, с которым можно связаться по телефону
  • На стабильной дозе антипсихотических препаратов
  • Возможность глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Прием лития, карбамазепина, ламотриджина, габапентина, ингибиторов холинэстеразы, модафинила или других стимуляторов, таких как метилфенидат и другие продукты амфетамина.
  • Лечение клозапином в течение последних 30 дней
  • Злоупотребление или зависимость от стимуляторов, кокаина или амфетамина в течение всей жизни
  • Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта, серьезные неврологические заболевания, серьезные травмы головы в анамнезе, деменция, цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона или внутричерепные поражения
  • Неконтролируемая гипертония
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе, которые не стабилизировались препаратами щитовидной железы.
  • Глаукома
  • Беременные или кормящие
  • Субъект получил исследуемый продукт или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: СПД489 40 мг
Лекарство: СПД489 40 мг
Пероральное введение 40 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат, LDX, Vyvanse
Экспериментальный: СПД489 100мг
Лекарство: СПД489 100мг
Пероральное введение по 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат, LDX, Vyvanse
Экспериментальный: СПД489 160 мг
Лекарство: СПД489 160 мг
Пероральное введение по 160 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат, LDX, Vyvanse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке негативных симптомов — общий балл по 16 пунктам (NSA-16) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла оценки симптомов отказа от амфетамина (ACSA) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение положительных и отрицательных показателей шкалы синдрома (PANSS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей батареи когнитивных тестов (батарея CogState) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы социального функционирования (SFS) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической оценки вредного поведения (CEHB) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Клиническая шкала общего впечатления от шизофрении, тяжесть заболевания (CGI-SCH-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Шкала общего клинического впечатления и степени изменения шизофрении (CGI-SCH-C)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 10
Исходный уровень и недели 4 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться