Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende SPD489 til antipsykotisk medicin hos klinisk stabile voksne med vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni

29. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, 12-ugers, tvungen dosistitreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 40 mg, 100 mg eller 160 mg som supplerende behandling til etableret Vedligeholdelsesdoser af antipsykotisk medicin mod negative symptomer hos klinisk stabile voksne, der har vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om SPD489 40 mg, 100 mg og 160 mg er effektive og sikre i behandlingen af ​​negative symptomer på skizofreni (NSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Har en pålidelig informant (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske, der bruger >4 timer om ugen med emnet)
  • Fast bolig/opholdssted og kan træffes på telefon
  • På en stabil dosis af antipsykotisk medicin
  • Kan sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lithium, carbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterasehæmmere, modafinil eller andre stimulanser såsom methylphenidat og andre amfetaminprodukter
  • Behandlet med clozapin i de seneste 30 dage
  • Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af stimulanser, kokain eller amfetamin
  • Anamnese med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes sygdom, alvorlig neurologisk sygdom, historik med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin
  • Grøn stær
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: SPD489 40mg
Medicin: SPD489 40mg
Oral administration af 40 mg én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 100mg
Medicin: SPD489 100mg
Oral administration af 100 mg én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 160mg
Medicin: SPD489 160mg
Oral administration af 160 mg én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i negativ symptomvurdering - 16 punkter (NSA-16) samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsskala (PSP)-score ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i social funktionsskala (SFS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i klinisk evaluering af skadelig adfærd (CEHB) skala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Klinisk global indtryk-skizofreni sværhedsgrad af sygdom (CGI-SCH-S) skala
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Klinisk global indtryk-skizofreni grad af forandring (CGI-SCH-C) skala
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i Calgary depressionsskala for skizofreni (CDSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 10
Baseline og uge 4 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPD489 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner