지속적으로 우세한 정신분열증 음성 증상이 있는 임상적으로 안정적인 성인에서 항정신병 약물에 대한 보조 SPD489
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
SPD489 40mg, 100mg 또는 160mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 12주 강제 용량 적정 연구 지속적으로 우세한 정신분열병 음성 증상을 보이는 임상적으로 안정적인 성인의 음성 증상에 대한 항정신병 약물의 유지 용량
본 연구의 1차 목적은 SPD489 40mg, 100mg 및 160mg이 정신분열병 음성 증상(NSS)의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다(예: 가족 구성원, 사회복지사, 사회 복지사 또는 주제와 주당 4시간 이상을 보내는 간호사).
- 고정된 집/거주지이며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 안정적인 용량의 항정신병 약물에 대해
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 리튬, 카르바마제핀, 라모트리진, 가바펜틴, 콜린에스테라제 억제제, 모다피닐 또는 메틸페니데이트 및 기타 암페타민 제품과 같은 기타 각성제 복용
- 지난 30일 동안 클로자핀으로 치료
- 각성제, 코카인 또는 암페타민 남용 또는 의존의 평생 이력
- 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력, 심각한 신경계 질환, 심각한 두부 외상, 치매, 뇌혈관 질환, 파킨슨병 또는 두개내 병변의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선 약물로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력
- 녹내장
- 임신 또는 간호
- 피험자는 30일 이내에 연구 제품을 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주간 1일 1회 경구투여
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실험적: SPD489 40mg
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최대 12주 동안 1일 1회 40mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: SPD489 100mg
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최대 12주 동안 1일 1회 100mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: SPD489 160mg
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최대 12주 동안 1일 1회 160mg을 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 증상 평가의 기준선으로부터의 변화 - 12주에 16개 항목(NSA-16) 총점
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주차에 Simpson Angus Scale(SAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주차에 Barnes 정좌불능 척도(BAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주 시점의 암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주째 인지 테스트 배터리(CogState 배터리) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주에 사회적 기능 척도(SFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주에 유해 행동 임상 평가(CEHB) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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CGI-SCH-S(Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness) 척도
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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CGI-SCH-C(Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change) 척도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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12주에 정신분열병(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 기준선 및 4주 및 10주
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기준선 및 4주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-338
- 2012-003918-14 (EudraCT 번호)
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SPD489 40mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.완전한