統合失調症の優勢陰性症状が持続する臨床的に安定した成人における抗精神病薬に対するSPD489の補助療法
2021年5月29日 更新者：Shire
確立された補助治療としての SPD489 40mg、100mg、または 160mg の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、12 週間強制用量漸増研究統合失調症の主な陰性症状が持続する臨床的に安定した成人における陰性症状に対する抗精神病薬の維持用量
この研究の主な目的は、SPD489 40 mg、100 mg、および 160 mg が統合失調症の陰性症状 (NSS) の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 信頼できる情報提供者がいる（例：対象者と週に4時間以上過ごす家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、看護師など）
- 固定の自宅/居住地であり、電話で連絡可能
- 安定した用量の抗精神病薬を服用している
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- リチウム、カルバマゼピン、ラモトリジン、ガバペンチン、コリンエステラーゼ阻害剤、モダフィニル、またはメチルフェニデートやその他のアンフェタミン製品などのその他の興奮剤の摂取
- 過去 30 日間にクロザピンによる治療を受けている
- 生涯にわたる覚醒剤、コカイン、またはアンフェタミンの乱用または依存歴
- 発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、チック症、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴、重篤な神経疾患、重大な頭部外傷、認知症、脳血管疾患、パーキンソン病、または頭蓋内病変の病歴
- 制御されていない高血圧
- 甲状腺疾患の病歴があり、甲状腺薬で安定化していない
- 緑内障
- 妊娠中または授乳中
- 被験者は30日以内に治験薬を投与されたか、臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、12週間経口投与
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実験的：SPD489 40mg
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40mgを1日1回、最長12週間経口投与
他の名前：
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実験的：SPD489 100mg
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100mgを1日1回、最長12週間経口投与
他の名前：
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実験的：SPD489 160mg
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160mgを1日1回、最長12週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性症状評価におけるベースラインからの変化 - 12 週間後の 16 項目 (NSA-16) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間後の個人および社会的パフォーマンススケール（PSP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のSimpson Angus Scale（SAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間のBarnes Akathisia Scale（BAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のアンフェタミン中止症状評価（ACSA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の異常不随意運動スケール（AIMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間の認知テストバッテリー（CogStateバッテリー）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の社会機能尺度（SFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の有害行動の臨床評価（CEHB）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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臨床全体的な印象 - 統合失調症の重症度 (CGI-SCH-S) スケール
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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臨床全体的な印象 - 統合失調症の変化度 (CGI-SCH-C) スケール
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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12週間後の統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール（CDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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携帯型血圧モニタリング (ABPM)
時間枠：ベースラインと 4 週目および 10 週目
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ベースラインと 4 週目および 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-338
- 2012-003918-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPD489 40mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了