每天两次涂抹椰子油对减少早产儿出生后第一周皮肤水分流失的影响 (TEWL)
2012年12月23日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
外用油对早产儿经表皮水分流失的影响 - 一项随机临床试验
新生婴儿的皮肤不成熟，作为屏障是无效的。
由于自我调节热机制差、脂肪组织稀少及其薄，早产皮肤更容易受到环境的影响。
大多数早产儿在出生后的第一周内，由于皮肤水分流失，体重减轻了 13%。
新生儿科医生已采用许多策略来减少这种水分流失。
将食用椰子油涂抹在皮肤上可作为非渗透性屏障，有助于实现这一目标。
因此，研究人员决定进行这项研究，以客观地评估涂油后皮肤水分流失的减少情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有在研究中心出生且出生体重 < 1500 克的早产儿均符合纳入研究的条件。
排除标准：
- 出生时体重低于 750 克的婴儿
- 患有严重先天畸形的婴儿。
- 严重窒息、积水和休克的婴儿。
- 患有先天性皮肤病的婴儿，与皮肤破损或皮肤剥脱有关，不能使用油
- 已有皮肤感染的婴儿，例如多发疔疮（2 个或更多皮肤区域 - 每个四肢、头部、胸部、腹部和背部是单独的区域，将被视为一个区域）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：椰子油应用
由训练有素的护士将油（椰子油）涂抹在婴儿的整个身体表面，每天两次，尽可能早地开始，从婴儿开始，用护理人员的双手分四次涂抹 4 毫升椰子油锁骨水平超过胸部和腹部直到腹股沟，从大腿前部，膝盖，小腿直到脚底，从肩膀上方越过手臂和前臂直到手掌在前臂和手臂内侧继续直到腋窝和最后的行程用于背部从大腿后部延伸到脚后跟。
就在第一次应用之前，以及随后在后续应用之前，使用便携式密闭室蒸发仪记录 TEWL。
每天继续涂油两次（每 12 小时一次，与出生时间相同，例如
上午 11 点和晚上 11 点）直到第七天结束（生命的 168 小时）..
|
椰子油 - 4 毫升
|
|
NO_INTERVENTION：无油应用
该组中的婴儿未使用油。
在出生后的第一周，每 12 小时记录一次 TEWL 测量值，与出生时同时记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经表皮水分流失(TEWL)
大体时间：生命的前 7 天
|
TEWL 使用蒸发器（Vapometer，Delfin Technologies limited，Kuopio，Finland）在 12 小时后测量，此后每 12 小时测量一次，直到出生后的前 7 天
|
生命的前 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：生命的前 7 天和经后 40 周
|
在出生时和出生后第一周每天记录新生儿的体重。
在受孕后 40 周测量以克为单位的体重和以克/千克/天为单位的体重增加。
|
生命的前 7 天和经后 40 周
|
|
皮肤状况评分
大体时间：在生命的第 7 天
|
皮肤状况评分使用“Lane and Drost”评分进行测量。该评分有 9 个分数，从 1 到 9，1 表示皮肤状态最好，9 表示最差，整个区域出现红斑、起泡和渗出。
|
在生命的第 7 天
|
|
皮肤定植模式
大体时间：在生命的第 7 天
|
出生后 1 周后将皮肤拭子培养物送去评估皮肤定植情况
|
在生命的第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sushma Nangia, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月23日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月23日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.