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Wirkung der zweimal täglichen Anwendung von Kokosnussöl zur Verringerung des Wasserverlusts aus der Haut von Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche (TEWL)

23. Dezember 2012 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wirkung der topischen Ölanwendung auf den transepidermalen Wasserverlust bei Frühgeborenen – ein randomisierter klinischer Versuch

Die Haut von Neugeborenen ist unreif und als Barriere unwirksam. Frühgeborene Haut ist aufgrund schlechter selbstregulierender Wärmemechanismen, des Mangels an Fettgewebe und ihrer Dünnheit noch anfälliger für die Umwelt. Die meisten Frühgeborenen verlieren in der ersten Lebenswoche bis zu 13 % ihres Gewichts durch Wasserverlust durch ihre Haut. Neonatologen haben viele Strategien angewandt, um diesen Wasserverlust zu verringern. Das Auftragen von essbarem Kokosnussöl auf die Haut wirkt als undurchlässige Barriere und kann dabei helfen, dies zu erreichen. Daher beschlossen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die Verringerung des Wasserverlusts der Haut nach dem Auftragen von Öl objektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle im Studienzentrum geborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g konnten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 750 g bei der Geburt
  2. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  3. Babys mit schwerer Asphyxie, Hydrops und Schock.
  4. Babys mit angeborenen Hauterkrankungen, die mit Hautverletzungen oder Hautentblößungen verbunden sind, die eine Ölanwendung ausschließen
  5. Babys mit vorbestehender Hautinfektion wie multiplen Furunkeln (2 oder mehr Hautbereiche – jede Gliedmaße, Kopf, Brust, Bauch und Rücken sind die einzelnen Bereiche, die als ein Bereich betrachtet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anwendung von Kokosöl
Das Öl (Kokosnussöl) wurde von der ausgebildeten Krankenschwester auf die gesamte Körperoberfläche des Säuglings mit Ausnahme des Gesichts zweimal täglich aufgetragen, wobei so früh wie möglich begonnen wurde. Vier ml Kokosnussöl wurden unter Verwendung beider Hände der Pflegekraft in vier Hüben aufgetragen, beginnend mit dem Ebene der Schlüsselbeine über Brust und Bauch bis zur Leistengegend, von der Vorderseite der Oberschenkel, Knie, Beine und bis zur Sohle, von oberhalb der Schultern über den Arm und Unterarm bis zur Handfläche, die sich medial über den Unterarm und Arm bis zur Achselhöhle und den Der letzte Schlag wurde für den Rücken verwendet, der über die Rückseite der Oberschenkel bis zur Ferse reichte. Unmittelbar vor der ersten Anwendung und danach vor den nachfolgenden Anwendungen wurde der TEWL unter Verwendung des tragbaren Evaporimeters mit geschlossener Kammer aufgezeichnet. Die Ölanwendung wurde zweimal täglich fortgesetzt (alle 12 Stunden zur gleichen Zeit wie die Geburtsstunde, z. 11 Uhr und 23 Uhr) bis zur Vollendung des siebten Tages (168 Lebensstunden).
Verfahren: Anwendung von Kokosöl
Kokosöl - 4 ml
KEIN_EINGRIFF: Keine Ölanwendung
Babys in dieser Gruppe wurden keiner Ölanwendung ausgesetzt. Die TEWL-Messung wurde in der ersten Lebenswoche alle 12 Stunden gleichzeitig mit der Geburtsstunde aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage
Der TEWL wurde mit einem Evaporimeter (Vapometer, Delfin Technologies Limited, Kuopio, Finnland) im Alter von 12 Stunden und danach alle 12 Stunden bis zu den ersten 7 Lebenstagen gemessen
ersten 7 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage und 40 Wochen postmenstruelles Alter
Das Gewicht des Neugeborenen wurde bei der Geburt und täglich während der ersten Lebenswoche aufgezeichnet. Das Gewicht in Gramm und die Gewichtszunahme in Gramm/Kilogramm/Tag wurde 40 Wochen nach der Empfängnis gemessen.
ersten 7 Lebenstage und 40 Wochen postmenstruelles Alter
Hautzustands-Score
Zeitfenster: am 7. Lebenstag
Der Hautzustandswert wurde mit dem „Lane and Drost“-Wert gemessen. Dieser Wert hat 9 Werte von 1 bis 9, wobei 1 den besten Hautzustand und 9 den schlechtesten mit Erythem, Blasenbildung und Nässen über den gesamten Bereich darstellt.
am 7. Lebenstag
Besiedlungsmuster der Haut
Zeitfenster: am 7. Lebenstag
Die Hautabstrichkulturen wurden nach einer Lebenswoche eingeschickt, um die Hautkolonisierung zu beurteilen
am 7. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMS/06/TEWL

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