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Effetto dell'applicazione due volte al giorno di olio di cocco nella riduzione della perdita di acqua dalla pelle dei bambini prematuri nella prima settimana di vita (TEWL)

23 dicembre 2012 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effetto dell'applicazione topica di olio sulla perdita di acqua transepidermica nei neonati pretermine: un percorso clinico randomizzato

La pelle dei neonati è immatura e inefficace come barriera. La pelle pretermine mostra ancora più vulnerabilità all'ambiente a causa di scarsi meccanismi di autoregolazione del calore, scarsità di tessuto adiposo e sua magrezza. La maggior parte dei bambini pretermine perde fino al 13% del proprio peso a causa della perdita di acqua dalla pelle durante la prima settimana di vita. Molte strategie sono state utilizzate dai neonatologi per diminuire questa perdita di acqua. L'applicazione di olio di cocco commestibile sulla pelle agisce come una barriera non permeabile e può aiutare a raggiungere questo obiettivo. Quindi i ricercatori hanno deciso di intraprendere questo studio per valutare obiettivamente la riduzione della perdita di acqua dalla pelle dopo l'applicazione dell'olio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini pretermine nati presso il centro studi con peso alla nascita < 1500 g erano idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con peso alla nascita inferiore a 750 g alla nascita
  2. Bambini con malformazioni congenite maggiori.
  3. Bambini con grave asfissia, idrope e shock.
  4. Bambini con malattie congenite della pelle associate a lesioni cutanee o denudazione della pelle che precludono l'applicazione dell'olio
  5. Bambini con infezione cutanea preesistente come più foruncoli (2 o più aree cutanee - ogni arto, testa, torace, addome e schiena sono le singole aree che verranno considerate come un'unica area)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione di olio di cocco
L'olio (olio di cocco) è stato applicato dall'infermiera qualificata su tutta la superficie corporea del bambino tranne il viso due volte al giorno iniziato il più presto possibile Quattro ml di olio di cocco sono stati applicati usando entrambe le mani dell'assistente in quattro colpi a partire dal livello delle clavicole sopra il torace e l'addome fino all'inguine, dalla parte anteriore delle cosce, ginocchio, gamba e fino alla pianta del piede, da sopra le spalle sopra il braccio e l'avambraccio fino al palmo proseguendo medialmente sopra l'avambraccio e il braccio fino all'ascella e al il colpo finale è stato utilizzato per la schiena che si estendeva oltre la parte posteriore delle cosce fino al tallone. Appena prima della prima applicazione, e successivamente prima delle successive applicazioni, la TEWL è stata registrata utilizzando l'evaporimetro portatile a camera chiusa. L'applicazione dell'olio è stata continuata due volte al giorno (ogni 12 ore alla stessa ora del parto, ad es. 11:00 e 23:00) fino al completamento del settimo giorno (168 ore di vita).
Procedura: Applicazione di olio di cocco
Olio di cocco - 4 ml
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna applicazione di olio
I bambini di questo gruppo non sono stati sottoposti all'applicazione di olio. La misurazione del TEWL è stata registrata ogni 12 ore per la prima settimana di vita, contemporaneamente all'ora della nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
Il TEWL è stato misurato utilizzando un evaporimetro (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finlandia) a 12 ore di età e successivamente ogni 12 ore fino ai primi 7 giorni di vita
primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Il peso del neonato è stato registrato alla nascita e giornalmente durante la prima settimana di vita. Il peso in grammi e l'aumento di peso in grammi/chilogrammo/giorno sono stati misurati a 40 settimane dall'età del concepimento.
primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Stato della pelle Punteggio
Lasso di tempo: al 7° giorno di vita
Il punteggio delle condizioni della pelle è stato misurato utilizzando il punteggio "Lane and Drost". Questo punteggio ha 9 punteggi da 1 a 9, 1 che rappresenta lo stato della pelle migliore e 9 il peggiore con eritema, vesciche e trasudazione sull'intera area.
al 7° giorno di vita
Modello di colonizzazione della pelle
Lasso di tempo: al 7° giorno di vita
Le colture di tampone cutaneo sono state inviate dopo 1 settimana di vita per valutare la colonizzazione cutanea
al 7° giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMS/06/TEWL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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