Влияние применения кокосового масла два раза в день на снижение потери воды кожей недоношенных детей в первую неделю жизни (TEWL)
23 декабря 2012 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Влияние местного применения масла на трансэпидермальную потерю воды у недоношенных детей — рандомизированное клиническое исследование
Кожа новорожденных младенцев незрелая и неэффективна в качестве барьера.
Кожа недоношенных детей еще более уязвима для окружающей среды из-за плохой саморегуляции тепловых механизмов, малого количества жировой ткани и ее тонкости.
Большинство недоношенных детей теряют до 13% своего веса из-за потери воды через кожу в течение первой недели жизни.
Неонатологи использовали множество стратегий для уменьшения этой потери воды.
Нанесение пищевого кокосового масла на кожу действует как непроницаемый барьер и может помочь в достижении этой цели.
Поэтому исследователи решили провести это исследование, чтобы объективно оценить снижение потери воды кожей после нанесения масла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все недоношенные дети, родившиеся в исследовательском центре с массой тела при рождении < 1500 г, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы с массой тела при рождении менее 750 г при рождении
- Дети с серьезными врожденными пороками развития.
- Младенцы с тяжелой асфиксией, водянкой и шоком.
- Детям с врожденными заболеваниями кожи, связанными с повреждением или оголением кожи, исключающим применение масла.
- Младенцы с ранее существовавшей кожной инфекцией, такой как множественные фурункулы (2 или более участков кожи — каждая конечность, голова, грудь, живот и спина — это отдельные области, которые будут рассматриваться как одна область)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Применение кокосового масла
Масло (кокосовое масло) наносила обученная медсестра на всю поверхность тела младенца, кроме лица, два раза в день, начиная как можно раньше. на уровне ключиц над грудью и животом до паха, от передней части бедер, коленей, голени и до подошвы, сверху над плечами над рукой и предплечьем до ладони, продолжая медиально над предплечьем и рукой до подмышечной впадины и последний штрих использовался для спины, достигающей задней части бедер до пятки.
Непосредственно перед первой аппликацией, а затем перед последующими аппликациями TEWL регистрировали с помощью портативного испарителя с закрытой камерой.
Применение масла продолжалось два раза в день (каждые 12 часов в то же время, что и час рождения, т.е.
11:00 и 23:00) до завершения седьмого дня (168 часов жизни).
|
Кокосовое масло - 4 мл
|
|
NO_INTERVENTION: Без применения масла
Младенцы этой группы не подвергались масляным аппликациям.
Измерение TEWL регистрировали каждые 12 часов в течение первой недели жизни, в то же время, что и час рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: первые 7 дней жизни
|
TEWL измеряли с помощью эвапориметра (Vapometer, Delfin Technologies limited, Куопио, Финляндия) в возрасте 12 часов, а затем каждые 12 часов до первых 7 дней жизни.
|
первые 7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: первые 7 дней жизни и 40 недель постменструального возраста
|
Вес новорожденного регистрировали при рождении и ежедневно в течение первой недели жизни.
Вес в граммах и прибавка в весе в граммах/килограмм/день измеряли в возрасте 40 недель после зачатия.
|
первые 7 дней жизни и 40 недель постменструального возраста
|
|
Состояние кожи Оценка
Временное ограничение: на 7 день жизни
|
Оценка состояния кожи была измерена с использованием шкалы «Лейн и Дрост». Эта оценка имеет 9 баллов от 1 до 9, 1 соответствует наилучшему состоянию кожи и 9 — наихудшему с эритемой, волдырями и просачиванием по всей площади.
|
на 7 день жизни
|
|
Модель колонизации кожи
Временное ограничение: на 7 день жизни
|
Культуры мазков кожи были отправлены после 1 недели жизни для оценки колонизации кожи.
|
на 7 день жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMS/06/TEWL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .