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BBI608 在成年晚期恶性肿瘤患者中的研究

2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

BBI608 在成年晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究

这是 BBI608 在晚期恶性肿瘤患者中的一项开放标签、单组、剂量递增研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 必须根据国际协调会议 (ICH) - 良好临床实践 (GCP)、当地监管要求以及根据健康保险流通和责任法案 (HIPPA) 使用私人健康信息的许可，获得并记录签署的书面知情同意书) 在研究特定筛选程序之前
  2. 对于实体瘤或淋巴瘤，是指经组织学或细胞学证实的转移性、不可切除或复发性实体瘤，并且标准治疗或姑息疗法不存在或不再有效。
  3. ≥18岁
  4. 对于实体瘤，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 定义的可测量疾病
  5. 对于淋巴瘤，可测量的疾病由国际非霍奇金淋巴瘤反应标准标准化研讨会定义
  6. 对于多发性骨髓瘤，根据多发性骨髓瘤国际统一反应标准定义的可测量疾病
  7. 卡诺夫斯基性能状态大于或等于70%
  8. 有生育潜力的男性或女性患者必须同意在研究期间以及最后一次 BBI608 剂量后 30 天内使用避孕或避免怀孕措施
  9. 有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性
  10. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于 1.5 × 正常上限 (ULN)
  11. 血红蛋白 (Hgb) 大于或等于 10 g/dl
  12. 总胆红素小于或等于 1.5 × ULN
  13. 肌酐小于或等于 1.5 x ULN 或肌酐清除率大于 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。 多发性骨髓瘤患者肌酐 < 2.5 x ULN。
  14. 绝对中性粒细胞计数大于或等于 1.5 x 109/L
  15. 血小板大于或等于 100 x 109/L
  16. 预期寿命大于或等于3个月

排除标准

  1. 首次给药后 4 周内接受抗癌化疗、放疗、免疫治疗或研究药物，但开始给药前 14 天内单剂量最高 8 格雷（等于 800 RAD）的放射治疗以及姑息性疼痛控制除外BBI608 的。
  2. 首次给药前 4 周内进行手术
  3. 任何已知的未经治疗的脑转移瘤。 接受治疗的受试者必须在治疗完成后 4 周内保持稳定，并需要提供图像记录。 患者必须没有脑转移引起的临床症状，并且必须在方案入组前至少 2 周停止使用类固醇或使用稳定剂量的类固醇。 即使接受治疗，已知有软脑膜转移的患者也被排除在外。
  4. 怀孕或哺乳
  5. 首席研究员认为存在严重的胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、广泛的胃和小肠切除术）
  6. 无法或不愿意每天吞服 BBI608 胶囊
  7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、临床上显着的不愈合或愈合伤口、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、严重肺部疾病（休息或轻度劳累时呼吸短促）、不受控制感染或精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巴比608
药品：BBI608

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
作为安全性和耐受性衡量标准的发生不良事件的参与者数量
大体时间：不良事件将在参与者服用 BBI608 期间以及停止治疗后 30 天内的基线进行评估。该持续时间的平均长度预计约为 4 个月。
通过报告不良事件和严重不良事件来评估 BBI608 单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性
不良事件将在参与者服用 BBI608 期间以及停止治疗后 30 天内的基线进行评估。该持续时间的平均长度预计约为 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月6日

研究完成 (实际的)

2015年8月6日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计的)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBI608-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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