Tutkimus BBI608:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP), paikallisten säännösten mukaisesti ja luvan käyttää yksityisiä terveystietoja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPPA) mukaisesti. ) ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
2. Kiinteät kasvaimet tai lymfooma, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuu ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia hoitoja.
3. ≥ 18 vuotta
4. Kiinteille kasvaimille mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1)
5. Lymfooman osalta mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kansainvälisessä työpajassa non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerien standardoimiseksi
6. Multippeli myelooma, mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty multippelia myeloomaa koskevissa kansainvälisissä yhtenäisissä vastekriteereissä
7. Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
8. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI608-annoksen jälkeen
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
10. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
11. Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
12. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN
13. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin. Kreatiniini < 2,5 x ULN multippeli myeloomapotilailla.
14. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
15. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l
16. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

1. Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta kerta-annossäteilyä, joka on enintään 8 Gray (vastaa 800 RAD), lievittävällä tarkoituksella kivun hallintaan enintään 14 päivää ennen annon aloittamista BBI608:sta.
2. Leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
3. Kaikki tunnetut hoitamattomat aivometastaasit. Hoidettujen koehenkilöiden on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kuvadokumentaatio vaaditaan. Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita aivometastaaseista, ja heidän tulee joko olla poissa steroideista tai saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois, vaikka heidät olisi hoidettu.
4. Raskaana oleva tai imettävä
5. Päätutkijan mielestä merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio)
6. Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita päivittäin
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista