Une étude du BBI608 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration

1. Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC), aux exigences réglementaires locales et à l'autorisation d'utiliser des informations privées sur la santé conformément à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) avant les procédures de sélection spécifiques à l'étude
2. Pour les tumeurs solides ou lymphomes, tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique, non résécable ou récurrente et pour laquelle les thérapies curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
3. ≥ 18 ans
4. Pour les tumeurs solides, maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
5. Pour le lymphome, maladie mesurable telle que définie par l'atelier international visant à standardiser les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien
6. Pour le myélome multiple, maladie mesurable telle que définie par les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple
7. Indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
8. Les patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BBI608.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
10. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) inférieures ou égales à 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
11. Hémoglobine (Hgb) supérieure ou égale à 10 g/dl
12. Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 × LSN
13. Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle. Créatinine < 2,5 x LSN pour les patients atteints de myélome multiple.
14. Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 109/L
15. Plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L
16. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois

Critère d'exclusion

1. Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose, à l'exception d'une dose unique de rayonnement jusqu'à 8 Gray (égal à 800 RAD) à visée palliative pour contrôler la douleur jusqu'à 14 jours avant le début de l'administration. de BBI608.
2. Chirurgie dans les 4 semaines précédant la première dose
3. Toute métastase cérébrale connue non traitée. Les sujets traités doivent être stables pendant 4 semaines après la fin de ce traitement, avec une documentation d'image requise. Les patients ne doivent présenter aucun symptôme clinique de métastases cérébrales et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous une dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription au protocole. Les patients présentant des métastases leptoméningées connues sont exclus, même s'ils sont traités.
4. Enceinte ou allaitante
5. Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s), de l'avis du chercheur principal, (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, résection étendue de l'estomac et de l'intestin grêle)
6. Incapacité ou refus d'avaler les gélules de BBI608 quotidiennement
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, des plaies cliniquement significatives ne cicatrisant pas ou ne cicatrisant pas, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire importante (essoufflement au repos ou à un effort léger), non contrôlée. infection ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude