Eine Studie zu BBI608 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen

Einschlusskriterien

1. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP), den örtlichen behördlichen Anforderungen und der Erlaubnis zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) eingeholt und dokumentiert werden ) vor studienspezifischen Screening-Verfahren
2. Bei soliden Tumoren oder Lymphomen handelt es sich um einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor, der metastasiert, nicht resezierbar oder rezidivierend ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
3. ≥ 18 Jahre alt
4. Bei soliden Tumoren eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Bei Lymphomen eine messbare Krankheit gemäß der Definition des International Workshop to Standardise Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma
6. Bei multiplem Myelom eine messbare Erkrankung im Sinne der International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
7. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
8. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten BBI608-Dosis Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftsvermeidungsmaßnahmen anzuwenden
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
10. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
11. Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 10 g/dl
12. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 × ULN
13. Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert. Kreatinin < 2,5 x ULN für Patienten mit multiplem Myelom.
14. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 109/L
15. Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/L
16. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate

Ausschlusskriterien

1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis, mit Ausnahme einer Einzeldosisbestrahlung bis zu 8 Gray (entspricht 800 RAD) mit palliativer Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor Beginn der Verabreichung von BBI608.
2. Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
3. Alle bekannten unbehandelten Hirnmetastasen. Die behandelten Probanden müssen nach Abschluss der Behandlung vier Wochen lang stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist. Die Patienten dürfen keine klinischen Symptome von Hirnmetastasen aufweisen und müssen vor der Aufnahme in das Protokoll mindestens zwei Wochen lang keine Steroide mehr eingenommen oder eine stabile Steroiddosis eingenommen haben. Patienten mit bekannten leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
4. Schwanger oder stillend
5. Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magen- und Dünndarmresektion)
6. Kann oder will nicht täglich BBI608-Kapseln schlucken
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden