Badanie BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia

1. Należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę i udokumentować ją zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) — dobrą praktyką kliniczną (GCP), lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz pozwoleniem na korzystanie z prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA). ) przed procedurami przesiewowymi specyficznymi dla badania
2. W przypadku guzów litych lub chłoniaków, guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest przerzutowy, nieoperacyjny lub nawracający i dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub terapii paliatywnej lub nie są już skuteczne.
3. ≥ 18 lat
4. W przypadku guzów litych choroba mierzalna zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
5. W przypadku chłoniaka, mierzalna choroba zgodnie z definicją Międzynarodowych Warsztatów Standaryzujących Kryteria Reakcji dla Chłoniaka Nieziarniczego
6. W przypadku szpiczaka mnogiego, mierzalna choroba zgodnie z definicją Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
7. Stan wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
8. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub unikanie stosowania środków zapobiegawczych w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI608
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
10. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,5 × górna granica normy (GGN)
11. Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 10 g/dl
12. Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × GGN
13. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej. Kreatynina < 2,5 x GGN u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
14. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 109/l
15. Płytki krwi większe lub równe 100 x 109/l
16. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

1. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki, z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Gray (równej 800 RAD) z zamiarem paliatywnym w celu kontroli bólu do 14 dni przed rozpoczęciem podawania z BBI608.
2. Operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
3. Wszelkie znane nieleczone przerzuty do mózgu. Leczenie pacjentów musi być stabilne przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, wymagana jest także dokumentacja obrazowa. Pacjenci nie mogą mieć żadnych objawów klinicznych przerzutów do mózgu i muszą nie stosować steroidów lub przyjmować steroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do protokołu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczani, nawet jeśli są leczeni.
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego)
6. Nie możesz lub nie chcesz codziennie połykać kapsułek BBI608
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, klinicznie istotne, niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, znaczna choroba płuc (duszność w spoczynku lub łagodny wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania