Studie BBI608 u dospělých pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení

1. Je třeba získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP), místními regulačními požadavky a povolením k používání soukromých zdravotních informací v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) před screeningovými postupy specifickými pro studii
2. U solidních tumorů nebo lymfomů, histologicky nebo cytologicky potvrzeného solidního tumoru, který je metastatický, neresekovatelný nebo recidivující a pro který standardní kurativní nebo paliativní terapie neexistují nebo již nejsou účinné.
3. ≥ 18 let
4. U solidních nádorů měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
5. U lymfomu, měřitelné onemocnění, jak je definováno Mezinárodním workshopem pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom
6. Pro mnohočetný myelom, měřitelné onemocnění, jak je definováno Mezinárodními kritérii jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom
7. Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70 %
8. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI608 souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
10. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) menší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
11. Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo rovný 10 g/dl
12. Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 × ULN
13. Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou. Kreatinin < 2,5 x ULN u pacientů s mnohočetným myelomem.
14. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109/l
15. Krevní destičky větší nebo rovné 100 x 109/l
16. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům

Kritéria vyloučení

1. Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů po první dávce s výjimkou jednorázového záření až do 8 Gray (rovno 800 RAD) s paliativním záměrem pro kontrolu bolesti až 14 dní před zahájením podávání z BBI608.
2. Operace do 4 týdnů před první dávkou
3. Jakékoli známé neléčené metastázy v mozku. Léčení jedinci musí být stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení této léčby, přičemž je vyžadována obrazová dokumentace. Pacienti nesmí mít žádné klinické příznaky z mozkových metastáz a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do protokolu. Pacienti se známými leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni, i když jsou léčeni.
4. Těhotné nebo kojící
5. Významná(é) gastrointestinální porucha(y), podle názoru hlavního zkoušejícího (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku a tenkého střeva)
6. Neschopnost nebo ochotu polykat kapsle BBI608 denně
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha), nekontrolované infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků