Een onderzoek naar BBI608 bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale wettelijke vereisten en toestemming om privégezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
2. Voor solide tumoren of lymfoom: een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch, niet-reseceerbaar of recidiverend is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve therapieën niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
3. ≥ 18 jaar oud
4. Voor solide tumoren: meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
5. Voor lymfoom: meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma
6. Voor multipel myeloom: meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
7. Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70%
8. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BBI608
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
10. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
11. Hemoglobine (Hgb) groter dan of gelijk aan 10 g/dl
12. Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
13. Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN of creatinineklaring groter dan 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatinineniveau boven het institutionele normaal. Creatinine < 2,5 x ULN voor patiënten met multipel myeloom.
14. Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 109/l
15. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 109/l
16. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden

Uitsluitingscriteria

1. Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis, met uitzondering van een enkele dosis bestraling tot 8 Gray (gelijk aan 800 RAD) met palliatieve bedoeling voor pijnbeheersing tot 14 dagen vóór aanvang van de toediening van BBI608.
2. Chirurgie binnen 4 weken vóór de eerste dosis
3. Eventuele bekende onbehandelde hersenmetastasen. Behandelde proefpersonen moeten na voltooiing van die behandeling gedurende 4 weken stabiel zijn, waarbij beelddocumentatie vereist is. Patiënten mogen geen klinische symptomen van hersenmetastasen hebben en moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de protocolinschrijving geen steroïden gebruiken of een stabiele dosis steroïden gebruiken. Patiënten met bekende leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten, zelfs als ze worden behandeld.
4. Zwanger of borstvoeding gevend
5. Significante gastro-intestinale stoornis(sen), naar de mening van de hoofdonderzoeker (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, uitgebreide maag- en dunne darmresectie)
6. Niet in staat of bereid om dagelijks BBI608-capsules te slikken
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, significante longziekte (kortademigheid in rust of lichte inspanning), ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken