En undersøgelse af BBI608 hos voksne patienter med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske krav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
2. For solide tumorer eller lymfom, en histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk, ikke-operabel eller recidiverende, og for hvilken standard helbredende eller palliative behandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
3. ≥ 18 år
4. For solide tumorer, målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
5. For lymfom, målbar sygdom som defineret af International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom
6. For myelomatose, målbar sygdom som defineret af International Uniform Response Criteria for Myelom
7. Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %
8. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI608-dosis
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
11. Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 10 g/dl
12. Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 × ULN
13. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN eller kreatininclearance større end 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal. Kreatinin < 2,5 x ULN for myelomatosepatienter.
14. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 109/L
15. Blodplader større end eller lig med 100 x 109/L
16. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder

Eksklusionskriterier

1. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første dosis med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før påbegyndelse af administrationen af BBI608.
2. Operation inden for 4 uger før første dosis
3. Enhver kendt ubehandlet hjernemetastaser. Behandlede forsøgspersoner skal være stabile i 4 uger efter afslutningen af ​​denne behandling, med billeddokumentation påkrævet. Patienter må ikke have kliniske symptomer fra hjernemetastaser og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før protokolregistrering. Patienter med kendte leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
4. Gravid eller ammende
5. Betydelige gastrointestinale lidelser, efter hovedforskerens opfattelse (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende resektion af mave og tyndtarm)
6. Kan eller vil ikke sluge BBI608 kapsler dagligt
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav