A BBI608 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Befogadási kritériumok

1. Az aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP), a helyi szabályozási követelmények, valamint a magán egészségügyi információk felhasználására vonatkozó engedélynek az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) szerint. ) a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt
2. Szilárd daganatok vagy limfómák esetében olyan szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely áttétes, nem reszekálható vagy visszatérő, és amelyre standard gyógyító vagy palliatív terápia nem létezik, vagy már nem hatékony.
3. ≥ 18 éves kor
4. Szilárd daganatok esetén mérhető betegség a szolid daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST 1.1) meghatározottak szerint.
5. Limfóma esetében mérhető betegség a non-Hodgkin-limfóma válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi műhelyben meghatározottak szerint
6. Myeloma multiplex esetén a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok által meghatározott mérhető betegség
7. Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy annál nagyobb
8. A gyermeknemző képességű férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a terhesség elkerülésére irányuló intézkedésekbe a vizsgálat során és az utolsó BBI608 adag után 30 napig.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
10. Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő
11. Hemoglobin (Hgb) nagyobb vagy egyenlő, mint 10 g/dl
12. Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 × ULN
13. Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN, vagy kreatinin clearance nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát. Kreatinin < 2,5 x ULN myeloma multiplex betegeknél.
14. Abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/l vagy egyenlő
15. A vérlemezkék száma legalább 100 x 109/l
16. A várható élettartam 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok

1. Rákellenes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek az első adagtól számított négy héten belül, kivéve az egyszeri dózisú, legfeljebb 8 Gray-ig (800 RAD-nak megfelelő) sugárkezelést fájdalomcsillapító szándékkal, legfeljebb 14 nappal az adagolás megkezdése előtt a BBI608.
2. Műtét az első adagot megelőző 4 héten belül
3. Bármely ismert, kezeletlen agyi áttét. A kezelt alanyoknak a kezelés befejezése után 4 hétig stabilnak kell lenniük, képi dokumentáció szükséges. A betegeknek nem lehetnek agyi metasztázisokból eredő klinikai tünetei, és legalább 2 hétig a protokoll felvétele előtt nem kell szedniük a szteroidokat, vagy stabil adag szteroidot kell szedniük. Az ismert leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegeket még akkor is kizárják, ha kezelik őket.
4. Terhes vagy szoptató
5. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség(ek) a vezető kutató véleménye szerint (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kiterjedt gyomor- és vékonybél reszekció)
6. Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a BBI608 kapszulát naponta
7. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, jelentős tüdőbetegséget (nyugalmi légszomj vagy enyhe terhelés), nem kontrollált fertőzés vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést