En studie av BBI608 hos voksne pasienter med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier

1. Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske kravene, og tillatelse til å bruke privat helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før studiespesifikke screeningprosedyrer
2. For solide svulster eller lymfom, en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk, ikke-opererbar eller tilbakevendende og som standard kurativ eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
3. ≥ 18 år
4. For solide svulster, målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
5. For lymfom, målbar sykdom som definert av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom
6. For myelomatose, målbar sykdom som definert av International Uniform Response Criteria for Multippelt myelom
7. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
8. Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste BBI608-dose
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
11. Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 10 g/dl
12. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × ULN
13. Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN eller kreatininclearance større enn 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen. Kreatinin < 2,5 x ULN for pasienter med myelomatose.
14. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 109/L
15. Blodplater større enn eller lik 100 x 109/L
16. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder

Eksklusjonskriterier

1. Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første dose med unntak av en enkeltdose stråling opp til 8 Gray (lik 800 RAD) med palliativ hensikt for smertekontroll opptil 14 dager før administrasjonen starter av BBI608.
2. Kirurgi innen 4 uker før første dose
3. Alle kjente ubehandlede hjernemetastaser. Behandlede forsøkspersoner må være stabile i 4 uker etter fullført behandling, med bildedokumentasjon påkrevd. Pasienter må ikke ha noen kliniske symptomer fra hjernemetastaser og må enten være av med steroider eller på en stabil dose steroider i minst 2 uker før protokollregistrering. Pasienter med kjente leptomeningeale metastaser er ekskludert, selv om de er behandlet.
4. Gravid eller ammende
5. Betydelige gastrointestinale lidelser, etter hovedetterforskerens oppfatning (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, omfattende reseksjon av mage og tynntarm)
6. Kan ikke eller vil ikke svelge BBI608 kapsler daglig
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav