En studie av BBI608 hos vuxna patienter med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokala regulatoriska kraven och tillstånd att använda privat hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) före studiespecifika screeningprocedurer
2. För solida tumörer eller lymfom, en histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad, icke-opererbar eller återkommande och för vilken standardkurativa eller palliativa behandlingar inte existerar eller inte längre är effektiva.
3. ≥ 18 år
4. För solida tumörer, mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
5. För lymfom, mätbar sjukdom enligt definitionen av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom
6. För multipelt myelom, mätbar sjukdom enligt definitionen av International Uniform Response Criteria for multipelt myelom
7. Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70 %
8. Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter den sista BBI608-dosen
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
10. Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 1,5 × övre normalgräns (ULN)
11. Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 10 g/dl
12. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 × ULN
13. Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN eller kreatininclearance större än 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal. Kreatinin < 2,5 x ULN för patienter med multipelt myelom.
14. Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1,5 x 109/L
15. Blodplättar större än eller lika med 100 x 109/L
16. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader

Exklusions kriterier

1. Anticancerkemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller prövningsmedel inom fyra veckor efter första dosen med undantag för en engångsdos strålning upp till 8 Gray (lika med 800 RAD) med palliativ avsikt för smärtkontroll upp till 14 dagar innan administreringen påbörjas av BBI608.
2. Operation inom 4 veckor före första dosen
3. Alla kända obehandlade hjärnmetastaser. Behandlade försökspersoner måste vara stabila i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs. Patienter får inte ha några kliniska symtom från hjärnmetastaser och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i minst 2 veckor före protokollregistrering. Patienter med kända leptomeningeala metastaser är uteslutna, även om de behandlas.
4. Gravid eller ammande
5. Betydande gastrointestinala störningar, enligt huvudutredarens åsikt, (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, omfattande resektion av mag- och tunntarmen)
6. Kan inte eller vill svälja BBI608 kapslar dagligen
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, kliniskt signifikanta icke-läkande eller läkande sår, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, betydande lungsjukdom (andnöd i vila eller mild ansträngning), okontrollerad infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav