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진행성 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BBI608 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

진행성 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BBI608의 1상 임상 연구

이는 진행성 악성종양 환자를 대상으로 한 BBI608의 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 국제조화회의(ICH)-우수임상관리기준(GCP), 현지 규제 요구 사항 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPPA)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 얻고 문서화해야 합니다. ) 연구별 선별 절차 이전
  2. 고형 종양 또는 림프종의 경우 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양으로, 표준 치료 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
  3. ≥ 18세
  4. 고형 종양의 경우, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
  5. 림프종의 경우, 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준 표준화를 위한 국제 워크숍에서 정의한 측정 가능한 질병
  6. 다발성 골수종의 경우, 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(International 통일된 반응 기준)에 정의된 측정 가능한 질병
  7. Karnofsky 성능 상태 70% 이상
  8. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 BBI608 투여 후 30일 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  10. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 1.5 × 정상 상한(ULN) 이하
  11. 헤모글로빈(Hgb) 10g/dl 이상
  12. 총 빌리루빈은 1.5 × ULN 이하입니다.
  13. 1.5 x ULN 이하의 크레아티닌 또는 60 mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율 m2는 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우입니다. 다발성 골수종 환자의 경우 크레아티닌 < 2.5 x ULN.
  14. 절대 호중구 수는 1.5 x 109/L 이상
  15. 100 x 109/L 이상의 혈소판
  16. 기대 수명 3개월 이상

제외 기준

  1. 투여 시작 전 최대 14일까지 통증 조절을 위한 완화 의도가 있는 최대 8 Gray(800 RAD와 동일)의 단일 투여 방사선을 제외하고 첫 번째 투여 후 4주 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험용 제제 BBI608의.
  2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술
  3. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이. 치료 대상자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 연구책임자가 판단하는 중대한 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제술)
  6. 매일 BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
  7. 진행 중이거나 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 심각한 폐질환(휴식 시 숨이 가빠지거나 경미한 활동 시), 조절되지 않는 병발성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBI608
의약품: BBI608

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성의 척도로서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 부작용은 참가자가 BBI608을 복용하는 동안과 치료 중단 후 30일 동안 기준선에서 평가됩니다. 이 기간의 평균 기간은 약 4개월로 예상됩니다.
이상반응 및 심각한 이상반응 보고를 통해 진행성 악성종양 환자에게 단독요법으로 투여한 BBI608의 안전성 평가
부작용은 참가자가 BBI608을 복용하는 동안과 치료 중단 후 30일 동안 기준선에서 평가됩니다. 이 기간의 평균 기간은 약 4개월로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI608-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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