Исследование BBI608 у взрослых пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований

Критерии включения

1. Необходимо получить и задокументировать подписанное письменное информированное согласие в соответствии с требованиями Международной конференции по гармонизации (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP), местными нормативными требованиями и разрешением на использование частной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA). ) перед процедурами скрининга, специфичными для исследования
2. Солидные опухоли или лимфома — гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической, неоперабельной или рецидивирующей и для которой стандартные лечебные или паллиативные методы лечения не существуют или больше не эффективны.
3. ≥ 18 лет
4. Для солидных опухолей измеримое заболевание согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
5. Для лимфомы - измеримое заболевание, как это определено Международным семинаром по стандартизации критериев ответа на неходжкинскую лимфому.
6. Для множественной миеломы измеримое заболевание, как определено Международными едиными критериями ответа на множественную миелому.
7. Состояние работоспособности Карновского больше или равно 70%.
8. Пациенты мужского или женского пола с потенциалом деторождения должны согласиться использовать контрацепцию или меры по предотвращению беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI608.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
10. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 1,5 × верхней границе нормы (ВГН)
11. Гемоглобин (Hgb) больше или равен 10 г/дл
12. Общий билирубин меньше или равен 1,5 × ВГН.
13. Креатинин менее или равен 1,5 x ВГН или клиренс креатинина более 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы. Креатинин < 2,5 x ВГН у пациентов с множественной миеломой.
14. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 109/л.
15. Тромбоциты больше или равны 100 x 109/л
16. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам

Критерий исключения

1. Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые агенты в течение четырех недель после первой дозы, за исключением однократной дозы облучения до 8 Грей (равной 800 Рад) с паллиативной целью контроля боли за 14 дней до начала введения. BBI608.
2. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы
3. Любые известные невылеченные метастазы в головной мозг. Субъекты, получавшие лечение, должны оставаться стабильными в течение 4 недель после завершения лечения, при этом требуется документация изображений. У пациентов не должно быть клинических симптомов метастазов в головной мозг, и они должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стабильную дозу стероидов в течение как минимум 2 недель до включения в протокол. Пациенты с известными лептоменингеальными метастазами исключаются, даже если они проходят лечение.
4. Беременность или кормление грудью
5. Серьезные желудочно-кишечные расстройства, по мнению главного исследователя (например, болезнь Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и тонкой кишки)
6. Невозможно или нежелание глотать капсулы BBI608 ежедневно.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или заживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, значительные легочные заболевания (одышка в покое или при легкой нагрузке), неконтролируемые инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования