抗酸剂和多种维生素对拉替拉韦的影响
2026年8月14日 更新者：Helen Reynolds
一项 3 组 5 期研究，旨在确定含有二价和单价金属的抗酸剂和多种维生素对健康志愿者中 Raltegravir 药代动力学的影响
本研究旨在解决抗酸剂或多种维生素联合给药时是否影响拉替拉韦的药代动力学的问题。
本研究的目的是优化 raltegravir 与抗酸剂或多种维生素联合给药时的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求。
- ≥ 18 岁
- 男性或女性受试者
- 女性可能有资格进入和参与研究，如果她：
- 具有非生育能力，被定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法怀孕并有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
- 具有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕
- 从 IP 给药前 2 周开始，在整个研究过程中以及停用所有研究药物后至少 4 周内完全戒除性交
- 双屏障法（男用避孕套/杀精剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精剂）
- 任何已发布数据显示预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)
- 已发布数据表明预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法
- 激素避孕加屏障法。 单独使用激素避孕药不足以纳入或参与本研究
- 有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意使用上述有效避孕措施，除非进行输精管切除术
- 所有参与研究的受试者都将接受安全性行为的咨询，包括使用有效的屏障方法（例如 男用避孕套）
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女，除非使用非激素避孕药
- 器官功能障碍的证据或筛选期间任何临床上显着偏离正常的证据，包括实验室测定
- LFT 异常（ALT > 2.5 x ULN，胆红素 > 1.5 x ULN）
- HIV-1 和 2 抗体阳性血液筛查
- 乙型或丙型肝炎抗体阳性血液筛查
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 临床相关的酒精或药物使用或酒精或药物使用史会妨碍治疗依从性、后续程序或不良反应评估
- 质子泵抑制剂的使用
- 在首次服用研究药物后 4 周内接触过任何研究药物或安慰剂
- 在服用第一种研究药物后 1 周内和研究期间食用葡萄柚和橙子或含有葡萄柚或橙子的产品
- 在研究药物首次给药前 2 周内使用任何其他药物，包括非处方药和草药制剂
- 以前对本试验中药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
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有源比较器：Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
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有源比较器：Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
大体时间：Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
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The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
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Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measurement of Gastrointestinal pH
大体时间：Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
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Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
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Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
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Number of Adverse Events
大体时间：Day 1 up to end of study Day 27
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Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
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Day 1 up to end of study Day 27
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saye Khoo, Prof、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计的)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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