- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784302
Effekten av antacida og multivitaminer på raltegravir
24. februar 2016 oppdatert av: Helen Reynolds
En 3-arms, 5-fase studie for å bestemme effekten av divalent og monovalent metall som inneholder syrenøytraliserende midler og multivitaminer på farmakokinetikken til raltegravir hos friske frivillige
Denne studien søker å ta opp spørsmålet om antacida eller multivitaminer påvirker farmakokinetikken til raltegravir når det administreres samtidig.
Målet med denne studien er å optimalisere doseringen av raltegravir når det administreres sammen med antacida eller multivitaminer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i eventuelle screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav.
- ≥ 18 år
- Mannlige eller kvinnelige emner
- En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:
- Er av ikke-fertil alder definert som eter postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
- Er i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet
- Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av all studiemedisin
- Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
- Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er < 1 % per år
- Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er < 1 % per år
- Hormonell prevensjon pluss en barrieremetode. Hormonell prevensjon alene vil ikke anses som tilstrekkelig for inkludering i eller deltakelse i denne studien
- Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon som ovenfor med mindre vasektomi
- Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli veiledet om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk av effektive barrieremetoder (f. mannlig kondom)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker ikke-hormonell prevensjon
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser
- Unormale LFT (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
- Positiv blodundersøkelse for HIV-1 og 2 antistoffer
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt B- eller C-antistoffer
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
- Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk eller historie med alkohol- eller narkotikabruk som vil hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av bivirkninger
- Bruk av protonpumpehemmere
- Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Inntak av grapefrukt og appelsiner eller produkter som inneholder grapefrukt eller appelsiner innen 1 uke etter første studiemedikament og i løpet av studien
- Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
- Tidligere allergi mot noen av bestanddelene i legemidlene i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Maalox Plus ekstra
Forsøkspersonene vil motta doser raltegravir 400 mg og maalox pluss ekstra
|
|
Aktiv komparator: Multivitamin
Forsøkspersonene vil få doser av raltegravir 400 mg sammen med en multivitamintablett
|
|
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
Forsøkspersonene vil få doser av raltegravir 400 mg sammen med natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i raltegravir Area under the curve (AUC)0-12t
Tidsramme: Dag 1, 6, 11, 16 og 21
|
Det primære endepunktet vil være en endring i raltegravir AUC0-12 timer, etter dosering av syrenøytraliserende eller multivitamin
|
Dag 1, 6, 11, 16 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av gastrointestinal pH
Tidsramme: Dag 1, 6, 11, 16 og 21
|
Korrelasjon mellom gastrisk pH og raltegravirs farmakokinetikk
|
Dag 1, 6, 11, 16 og 21
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet Dag 27
|
Dag 1 til slutten av studiet Dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Natrium bikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil