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ラルテグラビルに対する制酸剤とマルチビタミンの効果

2016年2月24日 更新者：Helen Reynolds

健康なボランティアのラルテグラビルの薬物動態に対する、制酸剤とマルチビタミンを含む二価および一価金属の効果を決定するための 3 アーム、5 フェーズ試験

この研究は、制酸剤またはマルチビタミンが同時投与された場合にラルテグラビルの薬物動態に影響を与えるかどうかという問題に対処しようとしています。 この研究の目的は、制酸剤またはマルチビタミンと同時投与する場合のラルテグラビルの投与量を最適化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります。
  • 18歳以上
  • 男性または女性の被験者
  • 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。
  • -エーテル閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）として定義される出産の可能性がない、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが物理的に不可能である、または
  • -スクリーニングで妊娠検査が陰性で出産の可能性があり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します
  • -IP投与の2週間前から、研究全体およびすべての研究投薬の中止後少なくとも4週間、性交を完全に控える
  • ダブルバリア方式（男性用コンドーム・殺精子剤、男性用コンドーム・ダイヤフラム、ダイヤフラム・殺精子剤）
  • 予想される故障率が 1 年あたり 1 % 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)
  • 予想される故障率が年間 1 % 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
  • ホルモン避妊＋バリア法。 ホルモン避妊だけでは、この研究への組み入れまたは参加に十分とは見なされません
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、精管切除されていない限り、上記の効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 研究に参加するすべての被験者は、効果的なバリア方法（例： 男性用コンドーム)

除外基準:

  • 重要な急性または慢性の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -非ホルモン避妊法を使用しない限り、出産可能年齢の女性
  • -臓器機能障害の証拠、または臨床検査を含むスクリーニング中の正常からの臨床的に重大な逸脱
  • 異常なLFT（ALT > 2.5 x ULN、ビリルビン > 1.5 x ULN）
  • HIV-1および2抗体の陽性血液スクリーニング
  • B型またはC型肝炎抗体の血液検査陽性
  • -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
  • -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用、またはアルコールまたは薬物の使用歴で、治療の遵守、フォローアップ手順、または副作用の評価を妨げる
  • プロトンポンプ阻害剤の使用
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
  • -グレープフルーツとオレンジ、またはグレープフルーツまたはオレンジを含む製品の消費 最初の治験薬の1週間以内および治験期間中
  • -市販薬やハーブ製剤を含む他の薬物の使用、治験薬の初回投与前の2週間以内
  • -この試験の医薬品の成分のいずれかに対する以前のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マーロックス プラス エクストラ
被験者は、ラルテグラビル400 mgとマーロックスと追加の用量を受け取ります
薬：マーロックス プラス エクストラ
薬：ラルテグラビル400mg
アクティブコンパレータ：マルチビタミン
被験者は、マルチビタミン錠剤と一緒にラルテグラビル400 mgの用量を受け取ります
薬：ラルテグラビル400mg
ダイエットサプリメント：マルチビタミン
アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
被験者は重炭酸ナトリウムと一緒にラルテグラビル400 mgの用量を受け取ります
ダイエットサプリメント：重炭酸ナトリウム
薬：ラルテグラビル400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラルテグラビルの変化 曲線下面積 (AUC)0-12h
時間枠：1日目、6日目、11日目、16日目、21日目
主要評価項目は、制酸剤またはマルチビタミンの投与後のラルテグラビル AUC0-12 時間の変化です。
1日目、6日目、11日目、16日目、21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸pHの測定
時間枠：1日目、6日目、11日目、16日目、21日目
胃内pHとラルテグラビルの薬物動態との相関
1日目、6日目、11日目、16日目、21日目
有害事象の数
時間枠：1日目から試験終了まで 27日目
1日目から試験終了まで 27日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helen Reynolds

捜査官

  • 主任研究者：Saye Khoo, Prof、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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