- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01784302
L'effet des antiacides et des multivitamines sur le raltégravir
24 février 2016 mis à jour par: Helen Reynolds
Une étude à 3 bras et 5 phases pour déterminer l'effet des antiacides et des multivitamines contenant des métaux divalents et monovalents sur la pharmacocinétique du raltégravir chez des volontaires sains
Cette étude vise à répondre à la question de savoir si les antiacides ou les multivitamines influencent la pharmacocinétique du raltégravir lorsqu'ils sont co-administrés.
Le but de cette étude est d'optimiser le dosage du raltégravir lorsqu'il est co-administré avec des antiacides ou des multivitamines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- ≥ 18 ans
- Sujets masculins ou féminins
- Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :
- Est en âge de procréer défini comme étant post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou
- Est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse
- Abstinence complète des rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude
- Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide)
- Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est < 1 % par an
- Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est < 1 % par an
- Contraception hormonale plus une méthode de barrière. La contraception hormonale seule ne sera pas considérée comme adéquate pour l'inclusion ou la participation à cette étude
- Les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace comme ci-dessus, à moins qu'ils ne soient vasectomisés
- Tous les sujets participant à l'étude seront conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation de méthodes de barrière efficaces (par ex. préservatif masculin)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale aiguë ou chronique importante
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception non hormonale
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors du dépistage, y compris les déterminations de laboratoire
- LFT anormaux (ALT > 2,5 x LSN, bilirubine > 1,5 x LSN)
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps VIH-1 et 2
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite B ou C
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
- Consommation d'alcool ou de drogues cliniquement pertinente ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogues qui entraveront l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des effets indésirables
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Consommation de pamplemousse et d'oranges ou de produits contenant du pamplemousse ou des oranges dans la semaine suivant le premier médicament à l'étude et pendant la durée de l'étude
- Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Allergie antérieure à l'un des constituants des produits pharmaceutiques de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Supplément Maalox Plus
Les sujets recevront des doses de raltégravir 400 mg et de maalox plus
|
|
Comparateur actif: Multivitamine
Les sujets recevront des doses de raltégravir 400 mg avec un comprimé de multivitamines
|
|
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Les sujets recevront des doses de raltégravir 400 mg avec du bicarbonate de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'aire sous la courbe (ASC) du raltégravir0-12h
Délai: Jour 1, 6, 11, 16 et 21
|
Le critère d'évaluation principal sera une modification de l'ASC0-12 h du raltégravir, après l'administration d'un antiacide ou d'une multivitamine
|
Jour 1, 6, 11, 16 et 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du pH gastro-intestinal
Délai: Jour 1, 6, 11, 16 et 21
|
Corrélation entre le pH gastrique et la pharmacocinétique du raltégravir
|
Jour 1, 6, 11, 16 et 21
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude Jour 27
|
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude Jour 27
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2013
Première publication (Estimation)
5 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4347
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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