Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviiriin

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Helen Reynolds

3-haarainen, 5-vaiheinen tutkimus, jossa määritetään kaksiarvoisia ja yksiarvoisia metalleja sisältävien antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään kysymystä siitä, vaikuttavatko antasidit tai monivitamiinit raltegraviirin farmakokinetiikkaan, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida raltegraviirin annostus, kun sitä annetaan samanaikaisesti antasidien tai monivitamiinivalmisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • ≥ 18 vuotta
  • Mies- tai naiskohteet
  • Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
  • Onko ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi eetteriksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45-vuotias) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston tai
  • On hedelmällisessä iässä, ja seulonnoksen raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi
  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä. Pelkästään hormonaalista ehkäisyä ei pidetä riittävänä tähän tutkimukseen tai siihen osallistumiseen
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä edellä kuvatulla tavalla, ellei vasektomia ole tehty
  • Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä neuvotaan turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen suhteen, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käyttö (esim. miesten kondomi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
  • Epänormaalit LFT-arvot (ALT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN)
  • Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja 2-vasta-aineille
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti B- tai C-vasta-aineille
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, joka vaikeuttaa hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittavaikutusten arviointia
  • Protonipumpun estäjien käyttö
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Greipin ja appelsiinin tai greippiä tai appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä ja tutkimuksen ajan
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi allergia jollekin tässä kokeessa olevien lääkkeiden aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maalox Plus extra
Koehenkilöt saavat 400 mg:n raltegraviiria ja maaloxia sekä ylimääräisiä annoksia
Lääke: Maalox Plus extra
Lääke: Raltegraviiri 400 mg
Active Comparator: Monivitamiini
Koehenkilöt saavat raltegraviiria 400 mg yhdessä monivitamiinitabletin kanssa
Lääke: Raltegraviiri 400 mg
Ravintolisä: Monivitamiinit
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
Koehenkilöt saavat 400 mg:n raltegraviiria yhdessä natriumbikarbonaatin kanssa
Ravintolisä: Natriumbikarbonaatti
Lääke: Raltegraviiri 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin muutos Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-12h
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 11, 16 ja 21
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos raltegraviirin AUC0-12 h:ssa antasidin tai monivitamiiniannoksen jälkeen
Päivät 1, 6, 11, 16 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan pH:n mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 11, 16 ja 21
Mahalaukun pH:n ja raltegraviirin farmakokinetiikan välinen korrelaatio
Päivät 1, 6, 11, 16 ja 21
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti Päivä 27
Päivä 1 opiskelun loppuun asti Päivä 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helen Reynolds

Tutkijat

  • Päätutkija: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa