Antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviiriin
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Helen Reynolds
3-haarainen, 5-vaiheinen tutkimus, jossa määritetään kaksiarvoisia ja yksiarvoisia metalleja sisältävien antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään kysymystä siitä, vaikuttavatko antasidit tai monivitamiinit raltegraviirin farmakokinetiikkaan, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida raltegraviirin annostus, kun sitä annetaan samanaikaisesti antasidien tai monivitamiinivalmisteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- ≥ 18 vuotta
- Mies- tai naiskohteet
- Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- Onko ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi eetteriksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45-vuotias) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston tai
- On hedelmällisessä iässä, ja seulonnoksen raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
- Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
- Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
- Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
- Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä. Pelkästään hormonaalista ehkäisyä ei pidetä riittävänä tähän tutkimukseen tai siihen osallistumiseen
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä edellä kuvatulla tavalla, ellei vasektomia ole tehty
- Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä neuvotaan turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen suhteen, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käyttö (esim. miesten kondomi)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ei-hormonaalista ehkäisyä
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
- Epänormaalit LFT-arvot (ALT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN)
- Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja 2-vasta-aineille
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti B- tai C-vasta-aineille
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
- Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, joka vaikeuttaa hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittavaikutusten arviointia
- Protonipumpun estäjien käyttö
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Greipin ja appelsiinin tai greippiä tai appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä ja tutkimuksen ajan
- muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aikaisempi allergia jollekin tässä kokeessa olevien lääkkeiden aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
|
|
|
Active Comparator: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
|
|
|
Active Comparator: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Aikaikkuna: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of Gastrointestinal pH
Aikaikkuna: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
|
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 up to end of study Day 27
|
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
|
Day 1 up to end of study Day 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Pyrrolidiinit
- Natriumyhdisteet
- Pyrrolidinonit
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Bikarbonaatit
- Raltegraviirikalium
- Geritoli
- Natriumbikarbonaatti
- aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, drug combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .