Vliv antacidů a multivitaminů na Raltegravir

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
• ≥ 18 let
• Mužské nebo ženské subjekty
• Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
• Neplodný potenciál definovaný jako éterový postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo
• je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
• Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení veškeré studijní medikace
• Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid)
• Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
• Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra poruch je < 1 % ročně
• Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda. Samotná hormonální antikoncepce nebude považována za adekvátní pro zařazení do této studie nebo pro účast v této studii
• Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud není provedena vazektomie
• Všem subjektům účastnícím se studie bude poskytnuta rada ohledně bezpečnějších sexuálních praktik včetně použití účinných bariérových metod (např. mužský kondom)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy v plodném věku, pokud neužívají nehormonální antikoncepci
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
• Abnormální hodnoty LFT (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
• Pozitivní krevní screening na protilátky HIV-1 a 2
• Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě B nebo C
• Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
• Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které bude bránit dodržování léčby, následných postupů nebo hodnocení nežádoucích účinků
• Použití inhibitorů protonové pumpy
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
• Konzumace grapefruitu a pomerančů nebo produktů obsahujících grapefruit nebo pomeranče během 1 týdne od prvního studovaného léku a po dobu trvání studie
• Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Předchozí alergie na kteroukoli ze složek léčiv v této studii