Vliv antacidů a multivitaminů na Raltegravir
14. srpna 2026 aktualizováno: Helen Reynolds
Tříramenná, 5fázová studie k určení účinku antacidů a multivitaminů obsahujících dvojmocné a monovalentní kovy na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých dobrovolníků
Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda antacida nebo multivitaminy ovlivňují farmakokinetiku raltegraviru při současném podávání.
Cílem této studie je optimalizovat dávkování raltegraviru při současném podávání s antacidy nebo multivitaminy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
- ≥ 18 let
- Mužské nebo ženské subjekty
- Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
- Neplodný potenciál definovaný jako éterový postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo
- je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
- Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení veškeré studijní medikace
- Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid)
- Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
- Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra poruch je < 1 % ročně
- Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda. Samotná hormonální antikoncepce nebude považována za adekvátní pro zařazení do této studie nebo pro účast v této studii
- Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud není provedena vazektomie
- Všem subjektům účastnícím se studie bude poskytnuta rada ohledně bezpečnějších sexuálních praktik včetně použití účinných bariérových metod (např. mužský kondom)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku, pokud neužívají nehormonální antikoncepci
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
- Abnormální hodnoty LFT (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
- Pozitivní krevní screening na protilátky HIV-1 a 2
- Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě B nebo C
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
- Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které bude bránit dodržování léčby, následných postupů nebo hodnocení nežádoucích účinků
- Použití inhibitorů protonové pumpy
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Konzumace grapefruitu a pomerančů nebo produktů obsahujících grapefruit nebo pomeranče během 1 týdne od prvního studovaného léku a po dobu trvání studie
- Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Předchozí alergie na kteroukoli ze složek léčiv v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
|
|
|
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
|
|
|
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Časové okno: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of Gastrointestinal pH
Časové okno: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: Day 1 up to end of study Day 27
|
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
|
Day 1 up to end of study Day 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Pyrrolidiny
- Sloučeniny sodíku
- Pyrrolidinony
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Uhličitany
- Kyselina uhličita
- Bicarbonáty
- Raltegravir draselný
- Geritol
- Hydrogenuhličitan sodný
- aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, drug combination
Další identifikační čísla studie
- 4347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .