Az antacidok és a multivitaminok hatása a Raltegravirra
2026. augusztus 14. frissítette: Helen Reynolds
3 karú, 5 fázisú vizsgálat a kétértékű és egyértékű fémet tartalmazó antacidok és multivitaminok hatásának meghatározására a Raltegravir farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy az antacidumok vagy a multivitaminok befolyásolják-e a raltegravir farmakokinetikáját, ha együtt adják őket.
Ennek a vizsgálatnak a célja a raltegravir adagolásának optimalizálása antacidokkal vagy multivitaminokkal együtt adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
- ≥ 18 év
- Férfi vagy női alanyok
- Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
- Nem fogamzóképes, éteres posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás miatt fizikailag nem képes teherbe esni, vagy
- Fogamzóképes, negatív terhességi teszttel a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használja a terhesség elkerülése érdekében
- Teljes absztinencia a közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 4 hétig az összes vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
- Kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid)
- Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatok azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány < 1 % évente
- Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány < 1 % évente
- Hormonális fogamzásgátlás plusz barrier módszer. A hormonális fogamzásgátlás önmagában nem tekinthető megfelelőnek a vizsgálatba való bevonáshoz vagy az abban való részvételhez
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fentiek szerint hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, kivéve, ha vazektomizálják őket.
- A vizsgálatban részt vevő összes alanynak tanácsot kapnak a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek alkalmazását (pl. férfi óvszer)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak
- Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a szűrés során, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat is
- Rendellenes LFT (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
- Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és 2 antitestekre
- Pozitív vérvizsgálat a hepatitis B vagy C antitestekre
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
- Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat, vagy olyan alkohol- vagy kábítószer-használat kórtörténetében, amely akadályozza a kezelés betartását, a nyomon követési eljárásokat vagy a káros hatások értékelését
- Protonpumpa-gátlók alkalmazása
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Grapefruit és narancs vagy grapefruitot vagy narancsot tartalmazó termékek fogyasztása az első vizsgálati gyógyszert követő 1 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen más gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
- Korábbi allergia a gyógyszer bármely összetevőjére ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Időkeret: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of Gastrointestinal pH
Időkeret: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
|
Number of Adverse Events
Időkeret: Day 1 up to end of study Day 27
|
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
|
Day 1 up to end of study Day 27
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .