Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy i multiwitamin na raltegrawir

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Helen Reynolds

3-ramienne, 5-fazowe badanie mające na celu określenie wpływu leków zobojętniających sok żołądkowy i multiwitamin zawierających metale dwu- i jednowartościowe na farmakokinetykę raltegrawiru u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu odpowiedź na pytanie, czy leki zobojętniające sok żołądkowy lub multiwitaminy wpływają na farmakokinetykę raltegrawiru, gdy są podawane jednocześnie. Celem tego badania jest optymalizacja dawkowania raltegrawiru w przypadku jednoczesnego podawania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub multiwitaminami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • ≥ 18 lat
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
  • jest w wieku ≥ 45 lat lub nie może zajść w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub
  • Jest w wieku rozrodczym z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
  • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem IP, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy)
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1 % rocznie
  • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1 % rocznie
  • Antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna. Sama antykoncepcja hormonalna nie zostanie uznana za odpowiednią do włączenia lub udziału w tym badaniu
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji jak powyżej, chyba że zostaną poddani wazektomii
  • Wszystkie osoby biorące udział w badaniu otrzymają porady dotyczące bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania skutecznych metod barierowych (np. męska prezerwatywa)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują antykoncepcji niehormonalnej
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badania przesiewowego, w tym oznaczenia laboratoryjne
  • Nieprawidłowe wyniki LFT (ALT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN)
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i 2
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które utrudnia przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę działań niepożądanych
  • Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Spożycie grejpfruta i pomarańczy lub produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia pierwszego badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maalox Plus dodatkowo
Pacjenci otrzymają dawki raltegrawiru 400 mg i dodatkowo maalox
Lek: Maalox Plus dodatkowo
Lek: Raltegrawir 400 mg
Aktywny komparator: Multiwitamina
Pacjenci otrzymają dawki 400 mg raltegrawiru wraz z tabletką multiwitaminową
Lek: Raltegrawir 400 mg
Suplement diety: Multiwitaminy
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Pacjenci otrzymają dawki 400 mg raltegrawiru wraz z wodorowęglanem sodu
Suplement diety: Wodorowęglan sodu
Lek: Raltegrawir 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości raltegrawiru Pole pod krzywą (AUC)0-12h
Ramy czasowe: Dzień 1, 6, 11, 16 i 21
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana AUC0-12 h raltegrawiru po podaniu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub multiwitaminy
Dzień 1, 6, 11, 16 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 6, 11, 16 i 21
Korelacja między pH żołądka a farmakokinetyką raltegrawiru
Dzień 1, 6, 11, 16 i 21
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania Dzień 27
Dzień 1 do końca badania Dzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Reynolds

Śledczy

  • Główny śledczy: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj