Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy i multiwitamin na raltegrawir
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Helen Reynolds
3-ramienne, 5-fazowe badanie mające na celu określenie wpływu leków zobojętniających sok żołądkowy i multiwitamin zawierających metale dwu- i jednowartościowe na farmakokinetykę raltegrawiru u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu odpowiedź na pytanie, czy leki zobojętniające sok żołądkowy lub multiwitaminy wpływają na farmakokinetykę raltegrawiru, gdy są podawane jednocześnie.
Celem tego badania jest optymalizacja dawkowania raltegrawiru w przypadku jednoczesnego podawania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub multiwitaminami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- ≥ 18 lat
- Przedmioty męskie lub żeńskie
- Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- jest w wieku ≥ 45 lat lub nie może zajść w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub
- Jest w wieku rozrodczym z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
- Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem IP, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy)
- Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1 % rocznie
- Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1 % rocznie
- Antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna. Sama antykoncepcja hormonalna nie zostanie uznana za odpowiednią do włączenia lub udziału w tym badaniu
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji jak powyżej, chyba że zostaną poddani wazektomii
- Wszystkie osoby biorące udział w badaniu otrzymają porady dotyczące bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania skutecznych metod barierowych (np. męska prezerwatywa)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują antykoncepcji niehormonalnej
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badania przesiewowego, w tym oznaczenia laboratoryjne
- Nieprawidłowe wyniki LFT (ALT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN)
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i 2
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
- Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które utrudnia przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę działań niepożądanych
- Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Spożycie grejpfruta i pomarańczy lub produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia pierwszego badanego leku i przez cały czas trwania badania
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
|
|
|
Aktywny komparator: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
|
|
|
Aktywny komparator: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Ramy czasowe: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurement of Gastrointestinal pH
Ramy czasowe: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 up to end of study Day 27
|
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
|
Day 1 up to end of study Day 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4347
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .