Virkningen af antacida og multivitaminer på raltegravir
14. august 2026 opdateret af: Helen Reynolds
Et 3-arms, 5-faset studie for at bestemme effekten af divalent og monovalent metal indeholdende antacida og multivitaminer på farmakokinetikken af raltegravir hos raske frivillige
Denne undersøgelse søger at behandle spørgsmålet om, hvorvidt antacida eller multivitaminer påvirker farmakokinetikken af raltegravir, når det administreres samtidigt.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere doseringen af raltegravir, når det administreres sammen med antacida eller multivitaminer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- ≥ 18 år
- Mandlige eller kvindelige emner
- En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:
- Er af ikke-fertil alder defineret som ether post-menopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
- Er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin
- Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, mellemgulv/spermicid)
- Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er < 1 % pr. år
- Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er < 1 % pr. år
- Hormonel prævention plus en barrieremetode. Hormonel prævention alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelig til at indgå i eller deltage i denne undersøgelse
- Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som ovenfor, medmindre de er vasektomerede
- Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive vejledt om sikrere seksuel praksis, herunder brugen af effektive barrieremetoder (f. mandligt kondom)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger ikke-hormonel prævention
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, herunder laboratoriebestemmelser
- Unormale LFT'er (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
- Positiv blodscreening for HIV-1 og 2 antistoffer
- Positiv blodscreening for hepatitis B- eller C-antistoffer
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug eller historie med alkohol- eller stofbrug, der vil hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af bivirkninger
- Brug af protonpumpehæmmere
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet
- Indtagelse af grapefrugt og appelsiner eller produkter, der indeholder grapefrugt eller appelsiner inden for 1 uge efter første forsøgslægemiddel og i undersøgelsens varighed
- Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere allergi over for nogen af bestanddelene i lægemidlerne i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
|
|
|
Aktiv komparator: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
|
|
|
Aktiv komparator: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Tidsramme: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of Gastrointestinal pH
Tidsramme: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
|
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
|
|
Number of Adverse Events
Tidsramme: Day 1 up to end of study Day 27
|
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
|
Day 1 up to end of study Day 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (Anslået)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .