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Raltegravir에 대한 제산제 및 종합 비타민제의 효과

2016년 2월 24일 업데이트: Helen Reynolds

건강한 지원자에서 랄테그라비르의 약동학에 대한 제산제 및 종합 비타민을 함유한 2가 및 1가 금속의 효과를 결정하기 위한 3군, 5단계 연구

이 연구는 병용 투여 시 제산제 또는 종합 비타민이 랄테그라비르의 약동학에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문을 해결하고자 합니다. 이 연구의 목적은 제산제 또는 종합 비타민제와 병용 투여 시 랄테그라비르의 용량을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • ≥ 18세
  • 남성 또는 여성 과목
  • 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
  • 폐경 후 에테르(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없음 또는
  • 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 완전한 성교 금욕
  • 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
  • 예상 실패율이 연간 < 1%임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
  • 호르몬 피임법과 장벽 방법. 호르몬 피임만으로는 이 연구에 포함하거나 참여하기에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받지 않는 한 위와 같이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성 콘돔)

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 임산부 또는 수유부
  • 비 호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 기관 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하여 스크리닝 중 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
  • 비정상적인 LFT(ALT > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN)
  • HIV-1 및 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
  • B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성 혈액 선별검사
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
  • 치료 순응도, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해할 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용 또는 알코올 또는 약물 사용 이력
  • 양성자 펌프 억제제 사용
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 자몽 및 오렌지 또는 자몽 또는 오렌지를 함유한 제품의 소비
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
  • 이 시험에서 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Maalox 플러스 엑스트라
피험자는 랄테그라비르 400mg과 마록스 플러스 추가 용량을 받게 됩니다.
의약품: Maalox 플러스 엑스트라
의약품: 랄테그라비르400mg
활성 비교기: 종합 비타민
피험자는 종합 비타민 정제와 함께 랄테그라비르 400mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르400mg
건강 보조 식품: 종합 비타민
활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
피험자는 중탄산나트륨과 함께 랄테그라비르 400mg을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 탄산 수소 나트륨
의약품: 랄테그라비르400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르 곡선하 면적(AUC)0-12h의 변화
기간: 1일, 6일, 11일, 16일, 21일
1차 종점은 제산제 또는 종합 비타민제 투여 후 raltegravir AUC0-12 h의 변화입니다.
1일, 6일, 11일, 16일, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 pH 측정
기간: 1일, 6일, 11일, 16일, 21일
위 pH와 랄테그라비르 약동학 사이의 상관관계
1일, 6일, 11일, 16일, 21일
부작용의 수
기간: 1일차부터 연구 종료일까지 27일차
1일차부터 연구 종료일까지 27일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen Reynolds

수사관

  • 수석 연구원: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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