慢性心力衰竭患者的去肾交感神经支配 (RSD4CHF)
2013年2月9日 更新者：Qijun Shan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
经皮导管去肾交感神经治疗慢性心力衰竭患者的安全性和有效性研究
研究肾交感神经去神经支配（RSD）能否有效、安全地延缓CHF的进展，降低全因死亡率。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)作为各种心脏病的终末阶段,是一个全球性的、日益严重的公共卫生问题,其发病率随着年龄的增长而增加。
目前CHF的主要治疗方法有药物治疗（包括血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂、地高辛等）、CRT-D（心脏再同步化治疗）/ICD（植入式心律转复除颤器）、生物治疗、超滤透析、心脏移植等。
优化药物治疗是CHF的基础，但低血压和心动过缓限制了其适应证。
ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association)指南推荐CRT-P/D和ICD治疗耐药性CHF，但经济负担限制了它们的使用，部分患者对其无反应。
供体和高成本被认为是限制心脏移植吸引力的两个问题。
最重要的是，我们一直在为慢性心力衰竭患者寻找新的治疗策略。
交感神经系统的慢性过度激活是心力衰竭的主要组成部分，涉及大脑和许多器官之间的传出和传入通路。
最近，一些动物和人类研究表明，传出和传入肾神经的激活在 CHF 的发病机制和进展中起着至关重要的作用。
CHF 中肾神经的激活可能导致交感神经张力反射性增加，从而导致外周血管阻力升高和血管重塑以及左心室重塑和功能障碍。
最近，许多临床试验证实，基于导管的去肾交感神经支配术 (RSD) 可显着降低肌肉和全身的交感神经活动 (MSNA)，同时减少肾脏和全身去甲肾上腺素溢出。
同时，许多临床研究也证实RSD可以安全地用于控制高血压、减轻左心室肥厚、改善糖耐量受损、降低蛋白尿和睡眠呼吸暂停严重程度，这些都是公认的CHF发生和进展的独立危险因素.
因此，本随机平行对照临床试验旨在证明RSD是否能够有效且安全地减缓CHF的进展并降低全因死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
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接触：
- Qijun Shan, Professor
- 电话号码：02568136407
- 邮箱：qjshan@njmu.edu.cn
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首席研究员：
- Chun Chen, Professor
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副研究员：
- Xiujuan Zhou, Professor
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副研究员：
- Weichong Qian, Professor
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副研究员：
- Jing Yao, Doctor
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副研究员：
- Min Qiu, Doctor
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副研究员：
- Jie Geng, Master
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副研究员：
- Hui Jiang, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人≥18岁且≤75岁
- 个人有半年以上心力衰竭病史
- 个人心功能在Ⅱ-Ⅳ级之间（NYHA）
- 射血分数 ≦ 35%
- 肾动脉CTA（computed tomographic arteriography）检查肾动脉长度≧2cm，直径≧4mm，无单双肾动脉，肾动脉起始无畸变/肿瘤标本扩张等
- 个人同意执行所有研究程序并有能力并愿意提供书面知情同意书以参与此临床研究
排除标准：
- 个人患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病，对于这种疾病，降低血压将被认为是危险的。
- 个人经历过肾动脉狭窄，或 既往肾动脉介入治疗史，包括球囊血管成形术或支架置入术。
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算。
- 个人患有急性心力衰竭。
- 个人在筛查访问后 3 个月内经历过脑血管意外，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块。
- 个人经历过病态鼻窦综合症。
- 个人有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响（即患有临床上显着的外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症的患者） 、血友病或显着贫血，或心律失常，如心房颤动）。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。 [有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性。]
- 个人有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
- 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RSD+常规疗法
我们将随机招募100名符合纳入标准的CHF患者。首先进行肾动脉血管造影术以确认解剖结构。如果肾动脉符合纳入标准，则给予肾交感神经去神经支配。同时，我们将使用常规治疗来保护心脏函数.then
我们将进行门诊随访和电话随访。
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进行对比肾血管造影以定位和评估肾动脉的可及性和 RSD 的适当性。一旦解剖结构被认为是可接受的，内部冲洗射频消融导管（Celsius Thermocool，Biosense Webster，Diamond Bar，California）被引入每条肾动脉。然后
在肾动脉内进行机动，以允许能量以圆周、纵向交错的方式输送，以最大限度地减少肾动脉狭窄的机会。在两个肾动脉中分别进行了 10W 下约 6 至 9 次消融，每次消融 1 分钟。
在消融过程中，导管系统监测尖端温度和阻抗，根据预定算法改变射频能量输送。
其他名称：
优化药物治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂、地高辛等。慢性心力衰竭患者，其病情需要CRT-D（心脏再同步化治疗）/ICD（植入式） cardioverter-defibrillator)，被认为植入CRT/ICD。CRT是心脏再同步治疗的缩写，ICD定义为Implantable Cardioverter defibrillator。
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安慰剂比较：常规疗法
我们还将随机招募 100 名符合纳入标准的 CHF 患者。那里
两组在年龄、性别、种族、既往病史、个人病史等方面均无显着差异。本组采用RSD+常规治疗组的治疗方法。
将进行门诊和电话随访。
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优化药物治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂、地高辛等。慢性心力衰竭患者，其病情需要CRT-D（心脏再同步化治疗）/ICD（植入式） cardioverter-defibrillator)，被认为植入CRT/ICD。CRT是心脏再同步治疗的缩写，ICD定义为Implantable Cardioverter defibrillator。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、心血管事件
大体时间：24个月
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研究去肾交感神经支配术（RSD）对全因死亡率和心血管事件（心源性死亡、心肌梗死、恶性心律失常、心绞痛等）的影响
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：24个月
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研究肾交感神经去神经支配对高血压患者血压的影响，可通过动态血压和家庭血压监测进行测量。
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24个月
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生活质量和症状
大体时间：24个月
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随访期间将进行36项简表（SF-36）的生活质量，以研究患者的生活质量。随访期间还将通过六步距离进行症状，
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24个月
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再住院率
大体时间：24个月
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研究RSD是否能降低患者因心力衰竭再入院率，将采用问卷调查和电话随访的方式进行测量。
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24个月
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ICD电风暴复发率
大体时间：24个月
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研究ICD电风暴的复发率，采用问卷调查和电话随访的方式进行测量。
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24个月
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心脏功能结构
大体时间：24个月
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去肾交感神经支配（RSD）对心脏功能和结构的影响可通过六分钟步行试验和超声心动图（包括左心室射血分数、左心室舒张末期直径、室间隔厚度）、NYHA心功能分级、BNP（脑型利钠肽）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shan Qijun, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月9日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月9日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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