Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering for pasienter med kronisk hjertesvikt (RSD4CHF)

9. februar 2013 oppdatert av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av perkutan kateterbasert nyresympatisk denervering for pasienter med kronisk hjertesvikt

For å studere om nyre sympatisk denervering (RSD) RSD kan bremse utviklingen av CHF og redusere dødeligheten av alle årsaker effektivt og sikkert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) som sluttstadiet av ulike hjertesykdommer er et globalt og voksende folkehelseproblem, og sykeligheten øker med alderen. For tiden inneholder hovedterapiene for CHF medikamentell behandling (inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretika, digoksin osv.), CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar kardioverter-defibrillator), biologisk behandling, ultrafiltreringsdialyse, hjertetransplantasjon og så videre. Optimaliser medikamentell behandling er grunnlaget for CHF, men hypotensjon og bradykardi begrenser indikasjonene. ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association) retningslinjer anbefalte CRT-P/D og ICD for legemiddelresistent CHF, men den økonomiske byrden begrenser bruken av dem og noen pasienter har ingen respons på dem. Donorer og høye kostnader anses som to problemer som begrenser hjertetransplantasjonsappell. Fremfor alt søker vi alltid etter en ny behandlingsstrategi for pasienter med kronisk hjertesvikt. Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer. Nylig antyder noen studier på dyr og mennesker at aktivering av både efferente og afferente nyrenerver spiller en avgjørende rolle i patogenesen og progresjonen av CHF. Aktivering av nyrenerver i CHF kan forårsake en refleksøkning i sympatisk tonus som bidrar til økt perifer vaskulær motstand og vaskulær remodellering samt venstre ventrikkel remodellering og dysfunksjon. Nylig har mange kliniske studier bekreftet at kateterbasert nyre-sympatisk denervering (RSD) signifikant reduserte sympatisk nerveaktivitet (MSNA) i muskler og hele kroppen, med en reduksjon i nyre- og helkroppsnoradrenalinspillover. Samtidig har mange kliniske undersøkelser også bekreftet at RSD trygt kan brukes til å kontrollere hypertensjon, redusere venstre ventrikkelhypertrofi, forbedre svekket glukosetoleranse, redusere alvorlighetsgraden av proteinuri og søvnapné, som alle er anerkjent som uavhengige risikofaktorer for utvikling og progresjon av CHF. . Derfor ble denne randomiserte parallelle kontrollstudien designet for å demonstrere om RSD kan bremse utviklingen av CHF og redusere dødeligheten av alle årsaker effektivt og sikkert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Chen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underetterforsker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jing Yao, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jie Geng, Master
        • Underetterforsker:
          • Hui Jiang, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet er ≥18 og ≤ 75 år
  2. Individet har en historie med hjertesvikt i mer enn et halvt år
  3. Individets hjertefunksjon er mellom Ⅱ-Ⅳnivå (NYHA)
  4. Utkastingsfraksjon ≦ 35 %
  5. Nyrearterie CTA (computertomografisk arteriografi)inspeksjon nyrearterielengde ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, ingen enkel dobbel nyrearterie, nyrearteriestart uten forvrengning/utvidelse av tumorprøve, ect
  6. Individet godtar å få utført alle studieprosedyrer og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykket vil anses som farlig.
  2. Individet har opplevd nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting.
  3. Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregningen.
  4. Personen har akutt hjertesvikt.
  5. Individet har opplevd en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
  6. Individet har opplevd sick sinus syndrome.
  7. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili eller betydelig anemi, eller arytmier som atrieflimmer).
  8. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid. [Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før behandling.]
  9. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  10. Individet er for tiden registrert i en annen undersøkelse av legemidler eller utstyrsprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RSD+Konvensjonell terapi
Vi vil rekruttere 100 randomiserte CHF-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Gjennomgå først nyrearterieangiografiprosedyre for å bekrefte anatomi. Hvis nyrearterien oppfyller inklusjonskriteriene, gi nyre sympatisk denervering.Samtidig vil vi bruke konvensjonell terapi for å beskytte hjertet funksjon.da vi vil gjennomføre en klinikkoppfølging og en telefonoppfølging.
Fremgangsmåte: RSD
Kontrastnyreangiografi ble utført for å lokalisere og vurdere nyrearteriene for tilgjengelighet og hensiktsmessighet for RSD. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble det internt irrigerte radiofrekvensablasjonskateteret (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) introdusert i hver nyrearterie .deretter ble manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferiell, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose. Omtrent seks til ni ablasjoner ved 10W i 1 minutt hver ble utført i begge nyrearteriene. ablasjon, overvåket katetersystemet spisstemperatur og impedans, og endret radiofrekvensenergileveransen som svar på forhåndsbestemt algoritme.
Andre navn:
  • nyre sympatisk denervering
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
Annen: Konvensjonell terapi
Optimalisering av medikamentell behandling, inkluderte angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretikum, digoksin og så videre. Pasientene med kronisk hjertesvikt, som har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses å implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er definert for Implantable Cardioverter defibrillator.
Placebo komparator: Konvensjonell terapi
Vi vil også rekruttere 100 randomiserte CHF-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er ingen signifikante forskjeller i alder, kjønn, rase, tidligere medisinsk historie, personlig historie og så videre mellom de to gruppene. I denne gruppen vil vi bruke terapi akkurat som RSD+Konvensjonell terapi-gruppen. skal gjennomføre klinikk og telefonoppfølging.
Annen: Konvensjonell terapi
Optimalisering av medikamentell behandling, inkluderte angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretikum, digoksin og så videre. Pasientene med kronisk hjertesvikt, som har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses å implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er definert for Implantable Cardioverter defibrillator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av nyre sympatisk denervering (RSD) på dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, ondartet arytmi, angina og så videre)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av nyre sympatisk denervering på blodtrykk hos pasienter med hypertensjon, som kan måles ved ambulant blodtrykk og hjemmetrykksovervåking.
24 måneder
Livskvalitet og symptom
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet på 36-element kortform(SF-36) vil bli utført under oppfølgingen for å studere pasientenes livskvalitet. Symptomet vil også bli utført med seks gangavstand under oppfølgingen,
24 måneder
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan redusere pasientenes rehospitaliseringsrate på grunn av hjertesvikt, noe som vil bli målt ved spørreskjema og telefonoppfølging.
24 måneder
Gjentakelsesfrekvensen av elektrisk storm med ICD
Tidsramme: 24 måneder
For å studere gjentakelsesfrekvensen av elektrisk storm med ICD, som vil bli målt ved spørreskjema og telefonoppfølging.
24 måneder
Hjertefunksjon en struktur
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av nyre sympatisk denervering (RSD) på hjertefunksjon og struktur kan måles ved seks minutters gangtest og ekkokardiografi (inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel ende diastolisk diameter, ventrikkel septal tykkelse), NYHA funksjonsklasse, BNP ( natriuretisk peptid av hjernetypen).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-SR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på RSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere