Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattinen denervaatio potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RSD4CHF)

lauantai 9. helmikuuta 2013 päivittänyt: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Perkutaanisen katetripohjaisen munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Tutkia, voiko munuaissympaattinen denervaatio (RSD) hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tehokkaasti ja turvallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) erilaisten sydänsairauksien loppuvaiheena on maailmanlaajuinen ja kasvava kansanterveysongelma, jonka sairastuvuus lisääntyy iän myötä. Tällä hetkellä CHF:n tärkeimmät hoidot sisältävät lääkehoidon (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, aldosteronin salpaajat, beetasalpaajat, diureetti, digoksiini jne.), CRT-D (sydämen synkronointihoito)/ICD (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori), biologinen hoito, ultrasuodatusdialyysi, sydämensiirto ja niin edelleen. Optimaalinen lääkehoito on CHF:n perusta, mutta hypotensio ja bradykardia rajoittavat sen käyttöaiheita. ESC:n (European Society of Cardiology)/AHA:n (American Heart Association) ohjeissa suositeltiin CRT-P/D:tä ja ICD:tä lääkeresistenttien CHF:n hoitoon, mutta taloudellinen taakka rajoittaa niiden käyttöä ja joillakin potilailla ei ole vastausta niihin. Luovuttajien ja korkeiden kustannusten katsotaan olevan kaksi ongelmaa, jotka rajoittavat sydämensiirtoon vetoamista. Ennen kaikkea etsimme jatkuvasti uutta hoitostrategiaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Sympaattisen hermoston krooninen yliaktivoituminen on tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa ja siihen liittyy efferenttejä ja afferentteja reittejä aivojen ja monien elinten välillä. Äskettäin jotkut eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että sekä efferenttien että afferenttien munuaishermojen aktivaatiolla on ratkaiseva rooli CHF:n patogeneesissä ja etenemisessä. Munuaishermojen aktivoituminen CHF:ssä voi aiheuttaa sympaattisen sävyn refleksin kasvua, mikä edistää kohonnutta perifeeristä verisuonten vastusta ja verisuonten uudelleenmuodostumista sekä vasemman kammion uudelleenmuotoilua ja toimintahäiriöitä. Viime aikoina monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että katetriin perustuva munuaisten sympaattinen denervaatio (RSD) vähensi merkittävästi sympaattisten hermojen aktiivisuutta (MSNA) lihaksissa ja koko kehossa, ja norepinefriinin leviäminen munuaisiin ja koko kehoon on vähentynyt. Samaan aikaan monet kliiniset tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että RSD:tä voidaan käyttää turvallisesti verenpainetaudin hallintaan, vasemman kammion hypertrofian vähentämiseen, heikentyneen glukoositoleranssin parantamiseen, proteinurian ja uniapnean vakavuuden vähentämiseen, jotka kaikki tunnustetaan itsenäisiksi riskitekijöiksi CHF:n kehittymiselle ja etenemiselle. . Siksi tämä satunnaistettu kliininen rinnakkaiskontrollitutkimus suunniteltiin osoittamaan, voiko RSD hidastaa CHF:n etenemistä ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tehokkaasti ja turvallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Chen, Professor
        • Alatutkija:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Alatutkija:
          • Weichong Qian, Professor
        • Alatutkija:
          • Jing Yao, Doctor
        • Alatutkija:
          • Min Qiu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jie Geng, Master
        • Alatutkija:
          • Hui Jiang, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on ≥18 ja ≤ 75-vuotias
  2. Henkilöllä on ollut yli puoli vuotta sydämen vajaatoimintaa
  3. Yksilön sydämen toiminta on Ⅱ-Ⅳ-tason välillä (NYHA)
  4. Ejektiofraktio ≦ 35 %
  5. Munuaisvaltimon CTA (tietokonetomografinen arteriografia) tarkastus munuaisvaltimon pituus ≧ 2 cm, halkaisija ≧ 4 mm, ei yksittäistä kaksoisvaltimoa, munuaisvaltimon aloitus ilman vääristymiä/kasvainnäytteen laajenemista jne.
  6. Henkilö suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka osalta verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena.
  2. Henkilöllä on ollut munuaisvaltimon ahtauma tai aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi.
  3. Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskelmaa (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Henkilöllä on akuutti sydämen vajaatoiminta.
  5. Henkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai hänellä on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epästabiileja plakkeja.
  6. Henkilöllä on ollut sairas poskiontelooireyhtymä.
  7. Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia tai merkittävä anemia tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä).
  8. Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta. [Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen hoitoa.]
  9. Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
  10. Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RSD + perinteinen hoito
Rekrytoimme 100 satunnaistettua CHF-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Ensin tehdään munuaisvaltimoangiografia anatomian vahvistamiseksi. Jos munuaisvaltimo täyttää kriteerit, tee munuaisen sympaattinen denervaatio. Samaan aikaan käytämme tavanomaista hoitoa sydämen suojaamiseen. toiminto.siis teemme klinikkaseurannan ja puhelinseurannan.
Menettely: RSD
Munuaisangiografia tehtiin munuaisvaltimoiden paikallistamiseksi ja sopivuuden arvioimiseksi RSD:lle. Kun anatomia todettiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltava radiotaajuinen ablaatiokatetri (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon. .sitten ohjattiin munuaisvaltimossa, jotta energiaa toimitettiin kehämäisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi. Kummassakin munuaisvaltimossa suoritettiin noin 6-9 ablaatiota 10 watin teholla 1 minuutin ajan. ablaatiossa katetrijärjestelmä valvoi kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuisen energian toimitusta vastauksena ennalta määrättyyn algoritmiin.
Muut nimet:
  • munuaisten sympaattinen denervaatio
  • munuaisten denervaatio
  • munuaisten ablaatio
Muut: Perinteinen terapia
Optimoiva lääkehoito, mukaan lukien angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjät, aldosteroniantagonisti, beetasalpaajat, diureetti, digoksiini ja niin edelleen. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, joiden tila tarvitsee CRT-D:tä (sydämen uudelleensynkronointihoitoa)/ICD:tä (istutettava) cardioverter-defibrillator), katsotaan implantoitavan CRT/ICD:tä. CRT on lyhenne sanoista sydämen uudelleensynkronointihoito.
Placebo Comparator: Perinteinen terapia
Rekrytoimme myös 100 satunnaistettua CHF-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit näiden kahden ryhmän välillä ei ole merkittäviä eroja iässä, sukupuolella, rodussa, aiemmassa sairaushistoriassa, henkilökohtaisessa historiassa ja niin edelleen. Tässä ryhmässä käytämme terapiaa kuten RSD+tavanomaisen hoidon ryhmä tekee klinikan ja puhelinseurannan.
Muut: Perinteinen terapia
Optimoiva lääkehoito, mukaan lukien angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjät, aldosteroniantagonisti, beetasalpaajat, diureetti, digoksiini ja niin edelleen. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, joiden tila tarvitsee CRT-D:tä (sydämen uudelleensynkronointihoitoa)/ICD:tä (istutettava) cardioverter-defibrillator), katsotaan implantoitavan CRT/ICD:tä. CRT on lyhenne sanoista sydämen uudelleensynkronointihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten sympaattisen denervaation (RSD) vaikutusten tutkiminen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin (sydänkuolema, sydäninfarkti, pahanlaatuinen rytmihäiriö, angina pectoris ja niin edelleen)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia munuaisten sympaattisen denervaation vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota voidaan mitata ambulatorisella verenpaineella ja kotipainemittauksella.
24 kuukautta
Elämänlaatu ja oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seurannan aikana tehdään 36-kohtaisen lyhytlomakkeen (SF-36) elämänlaatu potilaiden elämänlaadun selvittämiseksi. Oireet tehdään myös kuuden kävelymatkan verran seurannan aikana,
24 kuukautta
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia voiko RSD vähentää potilaiden uudelleensairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mikä mitataan kyselylomakkeella ja puhelinseurannalla.
24 kuukautta
Sähkömyrskyn toistumisnopeus ICD:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia sähkömyrskyn uusiutumistiheyttä ICD:llä, joka mitataan kyselylomakkeella ja puhelinseurannalla.
24 kuukautta
Sydämen toiminta rakenne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten sympaattisen denervaation (RSD) vaikutus sydämen toimintaan ja rakenteeseen voidaan mitata kuuden minuutin kävelytestillä ja kaikukardiografialla (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion pään diastolinen halkaisija, kammion väliseinän paksuus), NYHA:n toimintaluokka, BNP( aivotyyppinen natriureettinen peptidi).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-SR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa