Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese szimpatikus denerváció krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (RSD4CHF)

2013. február 9. frissítette: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Perkután katéter alapú vese szimpatikus denerváció biztonsági és hatékonysági vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Annak tanulmányozása, hogy a vese szimpatikus denerváció (RSD) képes-e lelassítani a szívelégtelenség progresszióját és hatékonyan és biztonságosan csökkenteni az összes okból bekövetkező halálozás arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség (CHF), mint a különböző szívbetegségek végső stádiuma, globális és egyre növekvő népegészségügyi probléma, és megbetegedése az életkorral növekszik. Jelenleg a CHF fő terápiái gyógyszeres terápiát tartalmaznak (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokat, aldoszteron antagonistákat, béta-receptor blokkolókat, diuretikumot, digoxint stb.), CRT-D-t (szív reszinkronizációs terápia)/ICD-t (beültethető kardioverter-defibrillátor), biológiai kezelés, ultrafiltrációs dialízis, szívátültetés és így tovább. Az optimalizált gyógyszeres terápia a CHF alapja, de a hipotenzió és a bradycardia korlátozza az indikációit. Az ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) irányelvei a CRT-P/D-t és az ICD-t javasolták gyógyszerrezisztens szívelégtelenség esetén, de az anyagi terhek korlátozzák ezek használatát, és egyes betegek nem reagálnak rájuk. A donorokat és a magas költségeket két olyan problémaként tartják számon, amely korlátozza a szívátültetést. Mindenekelőtt folyamatosan új kezelési stratégiát keresünk a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. A szimpatikus idegrendszer krónikus túlaktiválása a szívelégtelenség egyik fő összetevője, és efferens és afferens útvonalakat foglal magában az agy és számos szerv között. A közelmúltban egyes állatokon és embereken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy mind az efferens, mind az afferens veseidegek aktiválása döntő szerepet játszik a CHF patogenezisében és progressziójában. A vese idegeinek aktiválódása szívelégtelenségben a szimpatikus tónus reflexszerű növekedését okozhatja, ami hozzájárul a perifériás vaszkuláris ellenállás megnövekedéséhez és a vaszkuláris remodellációhoz, valamint a bal kamrai remodellinghez és diszfunkcióhoz. A közelmúltban számos klinikai vizsgálat megerősítette, hogy a katéter alapú vese szimpatikus denerváció (RSD) jelentősen csökkentette a szimpatikus idegi aktivitást (MSNA) az izomzatban és az egész testben, miközben csökkent a vese és az egész test noradrenalin spillover. Ezzel egyidejűleg számos klinikai kutatás igazolta, hogy az RSD biztonságosan alkalmazható a magas vérnyomás szabályozására, a bal kamrai hipertrófia csökkentésére, a csökkent glükóztolerancia javítására, a proteinuria és az alvási apnoe súlyosságának csökkentésére, amelyek mindegyike független kockázati tényező a CHF kialakulásában és progressziójában. . Ezért ezt a randomizált párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálatot annak bemutatására tervezték, hogy az RSD képes-e lelassítani a szívelégtelenség progresszióját és hatékonyan és biztonságosan csökkenteni a bármilyen okból bekövetkező halálozás arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun Chen, Professor
        • Alkutató:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Alkutató:
          • Weichong Qian, Professor
        • Alkutató:
          • Jing Yao, Doctor
        • Alkutató:
          • Min Qiu, Doctor
        • Alkutató:
          • Jie Geng, Master
        • Alkutató:
          • Hui Jiang, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén életkora ≥18 és ≤ 75 év
  2. Egy személy szívelégtelenségben szenved több mint fél éve
  3. Az egyén szívműködése Ⅱ és Ⅳ között van (NYHA)
  4. Kidobási frakció ≦ 35%
  5. Veseartéria CTA (számítógépes tomográfiás arteriográfia) vizsgálat a veseartéria hossza ≧ 2 cm, átmérője ≧ 4 mm, nincs egyetlen kettős veseartéria, veseartéria indul torzítás nélkül/tumorminta kitágítása stb.
  6. Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyén hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved, amelynél a vérnyomás csökkenése veszélyesnek tekinthető.
  2. Az egyén veseartéria-szűkületet tapasztalt, vagy a kórelőzményében veseartéria-beavatkozás történt, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy a stentelést.
  3. Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) számítás segítségével.
  4. Az egyén akut szívelégtelenségben szenved.
  5. Az egyén a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül agyi érrendszeri balesetet szenvedett, vagy kiterjedt érelmeszesedésben szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal.
  6. Egy személy beteg sinus szindrómát tapasztalt.
  7. Az egyénnek bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben, például thrombocytopeniában szenvedő betegek hemofília vagy jelentős vérszegénység, vagy szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció).
  8. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez. [A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelés előtt.]
  9. Az egyénnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek.
  10. Az egyén jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RSD+hagyományos terápia
100 randomizált CHF-beteget fogunk felvenni, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.Először veseartéria angiográfiás eljáráson esnek át az anatómia megerősítése érdekében.Ha a veseartéria megfelel a beválasztási kritériumoknak, végezze el a vese szimpatikus denervációját. Ugyanakkor a szív védelmére hagyományos terápiát alkalmazunk. funkció.akkor klinikai és telefonos utóvizsgálatot végzünk.
Eljárás: RSD
Kontrasztos vese angiográfiát végeztek a veseartériák lokalizálására és értékelésére az RSD számára való hozzáférhetőség és alkalmasság szempontjából. Miután az anatómiát elfogadhatónak ítélték, a belsőleg öntözött rádiófrekvenciás ablációs katétert (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) vezették be az egyes veseartériákba. .akkor A veseartérián belül manőverezték, hogy lehetővé tegyék a kerületi, hosszirányban lépcsőzetes energiaszállítást, hogy minimalizálják a veseartéria szűkületének esélyét. Körülbelül hat-kilenc ablációt végeztek 10 W-on 1 percig mindkét veseartériában. Az abláció során a katéterrendszer figyelte a hegy hőmérsékletét és impedanciáját, megváltoztatva a rádiófrekvenciás energiaszállítást az előre meghatározott algoritmus szerint.
Más nevek:
  • vese szimpatikus denerváció
  • vese denerváció
  • vese abláció
Egyéb: Hagyományos terápia
Optimalizálja a gyógyszeres terápiát, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat, az aldoszteron antagonistákat, a béta-receptor blokkolókat, a vízhajtót, a digoxint és így tovább. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek állapota CRT-D (szív reszinkronizációs terápia) / ICD (beültethető) cardioverter-defibrillátor), a CRT/ICD beültetéseként tartják számon. A CRT a szív reszinkronizációs terápia rövidítése, az ICD a beültethető kardioverter defibrillátor.
Placebo Comparator: Hagyományos terápia
100 randomizált CHF-beteget is felveszünk, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.ott nincs szignifikáns különbség a két csoport között az életkor, nem, rassz, múltbeli kórtörténet, személyes történelem stb. tekintetében. Ebben a csoportban ugyanúgy terápiát fogunk alkalmazni, mint az RSD+hagyományos terápia csoportban. klinikát és telefonos nyomon követést fog végezni.
Egyéb: Hagyományos terápia
Optimalizálja a gyógyszeres terápiát, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat, az aldoszteron antagonistákat, a béta-receptor blokkolókat, a vízhajtót, a digoxint és így tovább. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek állapota CRT-D (szív reszinkronizációs terápia) / ICD (beültethető) cardioverter-defibrillátor), a CRT/ICD beültetéseként tartják számon. A CRT a szív reszinkronizációs terápia rövidítése, az ICD a beültethető kardioverter defibrillátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halálozás, szív- és érrendszeri események
Időkeret: 24 hónap
A vese szimpatikus denervációjának (RSD) hatásának tanulmányozása az összes okból bekövetkező halálozásra és a kardiovaszkuláris eseményekre (szívhalál, miokardiális infarktus, rosszindulatú aritmia, angina és így tovább)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
A vese szimpatikus denervációjának a vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ami ambuláns vérnyomásméréssel és otthoni nyomásméréssel mérhető.
24 hónap
Életminőség és tünet
Időkeret: 24 hónap
Az utánkövetés során a betegek életminőségének tanulmányozására 36 tételes rövid formájú (SF-36) életminőség vizsgálatra kerül sor.
24 hónap
Rehospitalizációs arány
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az RSD csökkentheti-e a betegek szívelégtelenség miatti rehospitalizációs arányát, amit kérdőíves és telefonos követéssel mérnek.
24 hónap
Az elektromos vihar megismétlődési aránya az ICD-vel
Időkeret: 24 hónap
Az elektromos vihar megismétlődési arányának tanulmányozása ICD-vel, amelyet kérdőíves és telefonos követéssel mérnek.
24 hónap
A szívműködés egy szerkezet
Időkeret: 24 hónap
A vese szimpatikus denervációjának (RSD) szívműködésre és szerkezetre gyakorolt ​​hatása hatperces sétateszttel és echokardiográfiával mérhető (beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót, a bal kamrai vég diasztolés átmérőjét, a kamrai septum vastagságát), a NYHA funkcionális osztályt, BNP agy típusú natriuretikus peptid).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-SR-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel