Njursympatisk denervering för patienter med kronisk hjärtsvikt (RSD4CHF)
9 februari 2013 uppdaterad av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Säkerhets- och effektivitetsstudie av perkutan kateterbaserad njursympatisk denervering för patienter med kronisk hjärtsvikt
För att studera huruvida njursympatisk denervation (RSD) RSD kan bromsa utvecklingen av CHF och minska graden av dödlighet av alla orsaker effektivt och säkert.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (CHF) som slutstadiet av olika hjärtsjukdomar är ett globalt och växande folkhälsoproblem, och dess sjuklighet ökar med åldern.
För närvarande innehåller huvudterapierna för CHF läkemedelsbehandling (inklusive angiotensinomvandlande enzymhämmare, aldosteronantagonist, beta-receptorblockerare, diuretika, digoxin etc ), CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator), biologisk behandling, ultrafiltreringsdialys, hjärttransplantation och så vidare.
Optimera läkemedelsbehandling är grunden för CHF, men hypotoni och bradykardi begränsar dess indikationer.
ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association) riktlinjer rekommenderade CRT-P/D och ICD för läkemedelsresistent CHF, men den ekonomiska bördan begränsar användningen av dem och vissa patienter har inget svar på dem.
Donatorer och höga kostnader anses vara två problem som begränsar hjärttransplantationens överklagande.
Framför allt letar vi alltid efter en ny behandlingsstrategi för patienter med kronisk hjärtsvikt.
Kronisk överaktivering av det sympatiska nervsystemet är en viktig del av hjärtsvikt och involverar efferenta och afferenta vägar mellan hjärnan och många organ.
Nyligen antyder vissa studier på djur och människor att aktivering av både efferenta och afferenta njurnerver spelar en avgörande roll i patogenesen och progressionen av CHF.
Aktivering av njurnerver i CHF kan orsaka en reflexökning i sympatisk tonus som bidrar till förhöjt perifert kärlmotstånd och kärlombyggnad samt vänsterkammarombyggnad och dysfunktion.
På senare tid har många kliniska prövningar bekräftat att kateterbaserad njursympatisk denervation (RSD) signifikant minskade sympatisk nervaktivitet (MSNA) i muskler och hela kroppen, med en minskning av noradrenalin-spillover från njurarna och hela kroppen.
Samtidigt har många kliniska undersökningar också verifierat att RSD säkert kan användas för att kontrollera hypertoni, minska vänsterkammarhypertrofi, förbättra nedsatt glukostolerans, minska svårighetsgraden av proteinuri och sömnapné, som alla är erkända som oberoende riskfaktorer för utveckling och progression av CHF .
Därför utformades denna randomiserade parallella kontrollstudie för att visa huruvida RSD kan bromsa utvecklingen av CHF och minska graden av dödlighet av alla orsaker effektivt och säkert.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
-
Kontakt:
- Qijun Shan, Professor
- Telefonnummer: 02568136407
- E-post: qjshan@njmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Chun Chen, Professor
-
Underutredare:
- Xiujuan Zhou, Professor
-
Underutredare:
- Weichong Qian, Professor
-
Underutredare:
- Jing Yao, Doctor
-
Underutredare:
- Min Qiu, Doctor
-
Underutredare:
- Jie Geng, Master
-
Underutredare:
- Hui Jiang, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen är ≥18 och ≤ 75 år
- Individ har en historia av hjärtsvikt mer än ett halvt år
- Individens hjärtfunktion är mellan Ⅱ-Ⅳnivå (NYHA)
- Ejektionsfraktion ≦ 35 %
- Njurartär CTA (datortomografisk arteriografi) inspektion njurartärens längd ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, ingen enkel dubbel njurartär, start av njurartären utan distorsion/expansion av tumörprov, ect
- Individen samtycker till att få alla studieprocedurer utförda och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- En person har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle anses vara farlig.
- En person har upplevt njurartärstenos, eller en historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting.
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen (Modification of Diet in Renal Disease).
- En person har akut hjärtsvikt.
- En person har upplevt en cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningbesöket, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack.
- En person har upplevt sick sinus syndrome.
- Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni hemofili eller signifikant anemi, eller arytmier såsom förmaksflimmer).
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid. [Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin av humant koriongonadotropin (hCG) före behandling.]
- En person har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
- Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSD+Konventionell terapi
Vi kommer att rekrytera 100 randomiserade CHF-patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Genomgå först njurartärangiografi för att bekräfta anatomin. Om njurartären uppfyller inklusionskriterierna, ge den njursympatiska denerveringen. Samtidigt kommer vi att använda konventionell terapi för att skydda hjärtat funktion.då
vi kommer att genomföra en klinikuppföljning och en telefonuppföljning.
|
Kontrastnjurangiografi utfördes för att lokalisera och bedöma njurartärerna med avseende på tillgänglighet och lämplighet för RSD. När anatomin ansågs acceptabel infördes den internt irrigerade radiofrekvensablationskatetern (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) i varje njurartär .sedan
manövrerades i njurartären för att tillåta energitillförsel på ett perifert, longitudinellt förskjutet sätt för att minimera risken för njurartärstenos. Cirka sex till nio ablationer vid 10W under 1 min vardera utfördes i båda njurartärerna.
ablation övervakade katetersystemet spetstemperatur och impedans, vilket ändrade radiofrekvensenergileverans som svar på förutbestämd algoritm.
Andra namn:
Optimering av läkemedelsbehandling, inkluderade angiotensinomvandlande enzymhämmare, aldosteronantagonist, betareceptorblockerare, diuretikum, digoxin och så vidare. Patienterna med kronisk hjärtsvikt, som behöver CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses implantera CRT/ICD .CRT är en förkortning för cardiac resynchronization therapy ,ICD definieras för Implantable Cardioverter defibrillator.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell terapi
Vi kommer också att rekrytera 100 randomiserade CHF-patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Det finns inga signifikanta skillnader i ålder, kön, ras, tidigare medicinsk historia, personlig historia och så vidare mellan de två grupperna. I denna grupp kommer vi att använda terapi precis som RSD+konventionell terapigrupp.
kommer att genomföra en klinik och en telefonuppföljning.
|
Optimering av läkemedelsbehandling, inkluderade angiotensinomvandlande enzymhämmare, aldosteronantagonist, betareceptorblockerare, diuretikum, digoxin och så vidare. Patienterna med kronisk hjärtsvikt, som behöver CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses implantera CRT/ICD .CRT är en förkortning för cardiac resynchronization therapy ,ICD definieras för Implantable Cardioverter defibrillator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
|
För att studera effekten av njursympatisk denervering (RSD) på dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära händelser (hjärtdöd, hjärtinfarkt, malign arytmi, angina och så vidare)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
För att studera effekten av njursympatisk denervering på blodtrycket hos patienter med hypertoni, vilket kan mätas genom ambulatoriskt blodtryck och övervakning av hemtryck.
|
24 månader
|
|
Livskvalitet och symptom
Tidsram: 24 månader
|
Livskvalitet på 36-objekt kortform (SF-36) kommer att utföras under uppföljningen för att studera patienternas livskvalitet. Symptom kommer också att utföras med sex gångavstånd under uppföljningen,
|
24 månader
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: 24 månader
|
Att studera om RSD kan minska patienternas återinläggningsfrekvens på grund av hjärtsvikt, vilket kommer att mätas genom frågeformulär och telefonuppföljningar.
|
24 månader
|
|
Återfallsfrekvensen av elektrisk storm med ICD
Tidsram: 24 månader
|
Att studera återfallsfrekvensen av elektrisk storm med ICD, vilket kommer att mätas genom frågeformulär och telefonuppföljningar.
|
24 månader
|
|
Hjärtfunktion en struktur
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av njursympatisk denervation (RSD) på hjärtfunktion och struktur kan mätas med sex minuters gångtest och ekokardiografi (inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarändens diastoliska diameter, kammarseptumtjocklek), NYHA funktionsklass, BNP ( natriuretisk peptid av hjärntyp).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-SR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .