Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie voor patiënten met chronisch hartfalen (RSD4CHF)

9 februari 2013 bijgewerkt door: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van percutane kathetergebaseerde renale sympathische denervatie voor patiënten met chronisch hartfalen

Om te bestuderen of renale sympathische denervatie (RSD) RSD de progressie van CHF kan vertragen en de sterfte door alle oorzaken effectief en veilig kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen (CHF) als laatste stadium van verschillende hartaandoeningen is een wereldwijd en groeiend probleem voor de volksgezondheid, en de morbiditeit neemt toe met de leeftijd. Momenteel omvatten de belangrijkste therapieën voor CHF medicamenteuze therapie (waaronder angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enz.), CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie)/ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator), biologische behandeling, ultrafiltratiedialyse, harttransplantatie enzovoort. Het optimaliseren van medicamenteuze therapie is de basis van CHF, maar hypotensie en bradycardie beperken de indicaties. De richtlijnen van de ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) adviseerden CRT-P/D en ICD voor geneesmiddelresistente CHF, maar de financiële last beperkt het gebruik ervan en sommige patiënten reageren er niet op. Donoren en hoge kosten worden beschouwd als twee problemen die de aantrekkelijkheid van harttransplantatie beperken. Bovenal zijn we altijd op zoek naar een nieuwe behandelstrategie voor patiënten met chronisch hartfalen. Chronische overactivering van het sympathische zenuwstelsel is een belangrijk onderdeel van hartfalen en omvat efferente en afferente paden tussen de hersenen en vele organen. Onlangs hebben enkele onderzoeken bij dieren en mensen gesuggereerd dat activering van zowel efferente als afferente nierzenuwen een cruciale rol speelt in de pathogenese en progressie van CHF. Activering van nierzenuwen bij CHF kan een reflextoename van de sympathische tonus veroorzaken die bijdraagt ​​aan verhoogde perifere vasculaire weerstand en vasculaire remodellering, evenals linkerventrikelremodellering en disfunctie. Onlangs hebben veel klinische onderzoeken bevestigd dat op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie (RSD) de sympathische zenuwactiviteit (MSNA) in de spieren en het hele lichaam aanzienlijk verminderde, met een afname van de noradrenaline-spillover van de nieren en het hele lichaam. Tegelijkertijd hebben veel klinische onderzoeken ook geverifieerd dat RSD veilig kan worden gebruikt om hypertensie onder controle te houden, linkerventrikelhypertrofie te verminderen, verminderde glucosetolerantie te verbeteren, proteïnurie te verminderen en de ernst van slaapapneu te verminderen, die allemaal worden erkend als onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling en progressie van CHF. . Daarom werd deze gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle opgezet om aan te tonen of RSD de progressie van CHF kan vertragen en het sterftecijfer door alle oorzaken effectief en veilig kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Chen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Yao, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Geng, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Jiang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is ≥18 en ≤ 75 jaar
  2. Individu heeft meer dan een half jaar een voorgeschiedenis van hartfalen
  3. De hartfunctie van het individu is tussenⅡ-Ⅳniveau (NYHA)
  4. Ejectiefractie ≦ 35%
  5. Nierslagader CTA (computed tomographic arteriography)inspectie nierslagader lengte ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, geen enkele dubbele nierslagader, nierslagader start zonder vervorming/expansie van tumormonster,ect
  6. Individu gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
  2. Individu heeft nierarteriestenose ervaren, of een voorgeschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek of stenting.
  3. Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Individu heeft acuut hartfalen.
  5. Individu heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een cerebrovasculair accident gehad, of heeft wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques.
  6. Individu heeft het zieke-sinussyndroom ervaren.
  7. Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of significante bloedarmoede, of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
  8. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden. [Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben.]
  9. De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
  10. Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RSD+conventionele therapie
We zullen 100 gerandomiseerde CHF-patiënten rekruteren die aan de inclusiecriteria voldoen. Ondergaat eerst een angiografieprocedure van de nierslagader om de anatomie te bevestigen. Als de nierslagader aan de inclusiecriteria voldoet, geef dan de renale sympathische denervatie. functie.toen we zullen een klinische follow-up en een telefonische follow-up uitvoeren.
Procedure: RSD
Contrast nierangiografie werd uitgevoerd om de nierslagaders te lokaliseren en te beoordelen op toegankelijkheid en geschiktheid voor RSD. Zodra de anatomie acceptabel werd geacht, werd de intern geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) in elke nierslagader ingebracht .Dan werd in de nierslagader gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken op een perifere, longitudinaal verspringende manier om de kans op nierarteriestenose te minimaliseren. Ongeveer zes tot negen ablaties bij 10 W gedurende elk 1 minuut werden uitgevoerd in beide nierslagaders. ablatie bewaakte het kathetersysteem de temperatuur en impedantie van de tip, waardoor de radiofrequente energieafgifte veranderde in reactie op een vooraf bepaald algoritme.
Andere namen:
  • renale sympathische denervatie
  • renale denervatie
  • renale ablatie
Ander: Conventionele therapie
Het optimaliseren van medicamenteuze therapie, inclusief angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enzovoort. De patiënten met chronisch hartfalen, wiens toestand behoefte heeft aan CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie) / ICD cardioverter-defibrillator), worden geacht CRT/ICD te implanteren. CRT is de afkorting voor cardiale resynchronisatietherapie, ICD is gedefinieerd voor Implanteerbare Cardioverter defibrillator.
Placebo-vergelijker: Conventionele therapie
We zullen ook 100 gerandomiseerde CHF-patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria er zijn geen significante verschillen in leeftijd, geslacht, ras, medische geschiedenis, persoonlijke geschiedenis enzovoort tussen de twee groepen. In deze groep zullen we therapie gebruiken, net als de RSD + conventionele therapiegroep. zal een clinic en een telefonische follow-up uitvoeren.
Ander: Conventionele therapie
Het optimaliseren van medicamenteuze therapie, inclusief angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enzovoort. De patiënten met chronisch hartfalen, wiens toestand behoefte heeft aan CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie) / ICD cardioverter-defibrillator), worden geacht CRT/ICD te implanteren. CRT is de afkorting voor cardiale resynchronisatietherapie, ICD is gedefinieerd voor Implanteerbare Cardioverter defibrillator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het effect van renale sympathische denervatie (RSD) op mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen (hartdood, hartinfarct, kwaadaardige aritmie, angina enzovoort)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Het effect bestuderen van renale sympathische denervatie op de bloeddruk bij patiënten met hypertensie, die kan worden gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting en thuisdrukmeting.
24 maanden
Levenskwaliteit en symptoom
Tijdsspanne: 24 maanden
Levenskwaliteit op 36-item short-form (SF-36) zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up om de levenskwaliteit van de patiënt te bestuderen. Symptoom zal ook worden uitgevoerd op zes loopafstanden tijdens de follow-up,
24 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of RSD het aantal heropnames van patiënten vanwege hartfalen kan verminderen, wat zal worden gemeten door middel van vragenlijsten en telefonische follow-ups.
24 maanden
Het herhalingspercentage van elektrische storm met ICD
Tijdsspanne: 24 maanden
Het herhalingspercentage van elektrische storm met ICD bestuderen, dat zal worden gemeten door middel van vragenlijsten en telefonische follow-ups.
24 maanden
Hartfunctie een structuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Het effect van renale sympathische denervatie (RSD) op de hartfunctie en -structuur kan worden gemeten met de zes minuten durende looptest en echocardiografisch (inclusief linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikeleinddiastolische diameter, ventriculaire septumdikte), NYHA functionele klasse, BNP( natriuretisch peptide van het hersentype).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-SR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren