Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním (RSD4CHF)

9. února 2013 aktualizováno: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní renální sympatické denervace na bázi katétru u pacientů s chronickým srdečním selháním

Studovat, zda renální sympatická denervace (RSD) RSD může účinně a bezpečně zpomalit progresi CHF a snížit míru mortality ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (CHF) jako konečné stadium různých srdečních chorob je celosvětovým a rostoucím problémem veřejného zdraví a jeho nemocnost se zvyšuje s věkem. V současnosti hlavní terapie CHF zahrnují medikamentózní terapii (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd.), CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor), biologická léčba, ultrafiltrační dialýza, transplantace srdce a tak dále. Optimalizace farmakoterapie je základem CHF, ale hypotenze a bradykardie omezují její indikace. Pokyny ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) doporučovaly CRT-P/D a ICD pro farmakorezistentní CHF, ale finanční zátěž omezuje jejich použití a někteří pacienti na ně nereagují. Dárci a vysoké náklady jsou považovány za dva problémy, které omezují přitažlivost transplantace srdce. Především stále hledáme novou léčebnou strategii pro pacienty s chronickým srdečním selháním. Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány. V poslední době některé studie na zvířatech a lidech naznačují, že aktivace eferentních i aferentních renálních nervů hraje klíčovou roli v patogenezi a progresi CHF. Aktivace renálních nervů při CHF může způsobit reflexní zvýšení tonu sympatiku, které přispívá ke zvýšené periferní vaskulární rezistenci a vaskulární remodelaci, stejně jako k remodelaci a dysfunkci levé komory. V poslední době mnoho klinických studií potvrdilo, že katetrizační renální sympatická denervace (RSD) významně snížila aktivitu sympatického nervu (MSNA) ve svalu a celém těle, se snížením renálního a celotělového přelévání norepinefrinu. Současně mnoho klinických výzkumů také ověřilo, že RSD lze bezpečně použít ke kontrole hypertenze, snížení hypertrofie levé komory, zlepšení zhoršené glukózové tolerance, snížení proteinurie a závažnosti spánkové apnoe, které jsou všechny uznávány jako nezávislé rizikové faktory pro rozvoj a progresi CHF. . Proto byla tato randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie navržena tak, aby prokázala, zda RSD může účinně a bezpečně zpomalit progresi CHF a snížit míru mortality ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Chen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weichong Qian, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Yao, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Qiu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Geng, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Jiang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je ≥18 a ≤ 75 let
  2. Jedinec má v anamnéze srdeční selhání více než půl roku
  3. Srdeční funkce jednotlivce je mezi Ⅱ-Ⅳ úrovní (NYHA)
  4. Ejekční frakce ≦ 35 %
  5. CTA renální arterie (počítačová tomografická arteriografie) prohlídka renální arterie délka ≧ 2 cm, průměr ≧ 4 mm, žádná jednoduchá dvojitá renální arterie, začátek renální arterie bez distorze/expanze vzorku tumoru atd.
  6. Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
  2. Jednotlivec prodělal stenózu renální arterie nebo anamnézu předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování.
  3. Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Osoba trpí akutním srdečním selháním.
  5. Jedinec prodělal cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
  6. Jednotlivec prodělal syndrom nemocného sinu.
  7. Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
  8. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje. [Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči.]
  9. Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  10. Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RSD+konvenční terapie
Přijmeme 100 randomizovaných pacientů s CHF, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nejprve podstoupíme angiografii renální arterie k potvrzení anatomie. Pokud renální tepna splňuje kritéria pro zařazení, provedeme denervaci sympatiku ledvin. Současně použijeme konvenční terapii k ochraně srdce funkce.pak provedeme klinickou kontrolu a telefonickou kontrolu.
Postup: RSD
Byla provedena kontrastní renální angiografie za účelem lokalizace a posouzení dostupnosti a vhodnosti renálních tepen pro RSD. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katétr (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie). .pak byl manévrován v renální tepně, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně rozloženým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální tepny. V obou renálních tepnách bylo provedeno asi šest až devět ablací při 10 W po dobu 1 minuty. Při ablaci katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus.
Ostatní jména:
  • renální sympatická denervace
  • renální denervace
  • renální ablace
Jiný: Konvenční terapie
Optimalizace farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonistů aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd. Pacienti s chronickým srdečním selháním, jejichž stav potřebuje CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelné) kardioverter-defibrilátor), jsou považovány za implantovatelné CRT/ICD. CRT je zkratka pro srdeční resynchronizační terapii, ICD je definováno pro implantabilní kardioverter defibrilátor.
Komparátor placeba: Konvenční terapie
Přijmeme také 100 randomizovaných pacientů s CHF, kteří splňují kritéria pro zařazení mezi těmito dvěma skupinami nejsou žádné významné rozdíly ve věku, pohlaví, rase, anamnéze, osobní anamnéze atd. V této skupině budeme používat terapii stejně jako skupina RSD + konvenční terapie. povede kliniku a telefonické sledování.
Jiný: Konvenční terapie
Optimalizace farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonistů aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd. Pacienti s chronickým srdečním selháním, jejichž stav potřebuje CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelné) kardioverter-defibrilátor), jsou považovány za implantovatelné CRT/ICD. CRT je zkratka pro srdeční resynchronizační terapii, ICD je definováno pro implantabilní kardioverter defibrilátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace (RSD) na úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární příhody (srdeční smrt, infarkt myokardu, maligní arytmie, angina a tak dále)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace na krevní tlak u pacientů s hypertenzí, který lze měřit ambulantním krevním tlakem a domácím monitorováním tlaku.
24 měsíců
Kvalita života a symptom
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života na 36-položkovém krátkém formuláři (SF-36) bude prováděna během sledování, aby se studovala kvalita života pacientů. Symptóm bude také proveden na vzdálenost šesti chůze během sledování,
24 měsíců
Míra rehospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda RSD může snížit počet rehospitalizací pacientů kvůli srdečnímu selhání, což bude měřeno pomocí dotazníku a telefonického sledování.
24 měsíců
Míra opakování elektrické bouře s ICD
Časové okno: 24 měsíců
Studovat míru opakování elektrické bouře s ICD, která bude měřena pomocí dotazníku a telefonického sledování.
24 měsíců
Srdeční funkce a struktura
Časové okno: 24 měsíců
Vliv renální sympatické denervace (RSD) na srdeční funkci a strukturu lze měřit šestiminutovým testem chůze a echokardiografickým (zahrnuje ejekční frakci levé komory, průměr levé komory na konci diastoly, tloušťku komorového septa), funkční třídu NYHA, BNP( natriuretický peptid mozkového typu).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-SR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na RSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit