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Denervación simpática renal para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (RSD4CHF)

9 de febrero de 2013 actualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio de seguridad y eficacia de la denervación simpática renal percutánea con base de catéter para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Estudiar si la denervación simpática renal (RSD) RSD puede retrasar la progresión de la ICC y reducir la tasa de mortalidad por todas las causas de manera efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) como etapa final de diversas enfermedades cardíacas es un problema de salud pública global y creciente, y su morbilidad aumenta con la edad. En la actualidad, las principales terapias para la CHF incluyen terapia farmacológica (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc.), CRT-D (terapia de resincronización cardíaca)/ICD (desfibrilador automático implantable), tratamiento biológico, diálisis de ultrafiltración, trasplante de corazón, etc. La terapia farmacológica optimizada es la base de la ICC, pero la hipotensión y la bradicardia limitan sus indicaciones. Las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)/AHA (Asociación Americana del Corazón) recomiendan TRC-P/D y DAI para la ICC resistente a los medicamentos, pero la carga financiera limita su uso y algunos pacientes no responden a ellos. Los donantes y los altos costos se consideran dos problemas que limitan el atractivo del trasplante de corazón. Sobre todo, siempre estamos buscando una nueva estrategia de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La sobreactivación crónica del sistema nervioso simpático es un componente principal de la insuficiencia cardíaca e involucra vías eferentes y aferentes entre el cerebro y muchos órganos. Recientemente, algunos estudios en animales y humanos sugieren que la activación de los nervios renales eferentes y aferentes juega un papel crucial en la patogénesis y progresión de la ICC. La activación de los nervios renales en CHF puede causar un aumento reflejo en el tono simpático que contribuye a la resistencia vascular periférica elevada y al remodelado vascular, así como al remodelado y disfunción del ventrículo izquierdo. Recientemente, muchos ensayos clínicos han corroborado que la denervación simpática renal (RSD) basada en catéter disminuyó significativamente la actividad del nervio simpático (MSNA) en los músculos y en todo el cuerpo, con una disminución en el derrame de norepinefrina renal y en todo el cuerpo. Simultáneamente, muchas investigaciones clínicas también han verificado que la RSD se puede usar de manera segura para controlar la hipertensión, reducir la hipertrofia ventricular izquierda, mejorar la tolerancia a la glucosa alterada, disminuir la proteinuria y la gravedad de la apnea del sueño, que se reconocen como factores de riesgo independientes para el desarrollo y la progresión de la ICC. . Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado de control paralelo se diseñó para demostrar si la RSD puede retardar la progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva y reducir la tasa de mortalidad por todas las causas de manera eficaz y segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contacto:
          • Qijun Shan, Professor
          • Número de teléfono: 02568136407
          • Correo electrónico: qjshan@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Jing Yao, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Min Qiu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jie Geng, Master
        • Sub-Investigador:
          • Hui Jiang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene ≥18 y ≤ 75 años de edad
  2. El individuo tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca durante más de medio año.
  3. La función cardíaca del individuo está entre Ⅱ y Ⅳ nivel (NYHA)
  4. Fracción de eyección ≦ 35%
  5. CTA de la arteria renal (arteriografía tomográfica computarizada) inspección longitud de la arteria renal ≧ 2 cm, diámetro ≧ 4 mm, sin arteria renal doble única, inicio de la arteria renal sin distorsión/expansión de la muestra tumoral, etc.
  6. El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El individuo tiene una cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
  2. El individuo ha experimentado estenosis de la arteria renal, o Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con globo o la colocación de stent.
  3. El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal).
  4. El individuo tiene insuficiencia cardíaca aguda.
  5. El individuo ha experimentado un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
  6. El individuo ha experimentado el síndrome del seno enfermo.
  7. El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia, o anemia significativa, o arritmias como la fibrilación auricular).
  8. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada. [Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes del tratamiento.]
  9. El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  10. El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RSD+Terapia convencional
Reclutaremos a 100 pacientes con ICC aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión. Primero se someterán a un procedimiento de angiografía de la arteria renal para confirmar la anatomía. Si la arteria renal cumple con los criterios de inclusión, administrar la denervación simpática renal. Al mismo tiempo, utilizaremos la terapia convencional para proteger función.entonces haremos un seguimiento clínico y un seguimiento telefónico.
Procedimiento: DSR
Se realizó una angiografía renal con contraste para localizar y evaluar las arterias renales en cuanto a accesibilidad y adecuación para la RSD. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) en cada arteria renal. .entonces se maniobró dentro de la arteria renal para permitir el suministro de energía de manera circunferencial, escalonada longitudinalmente para minimizar la posibilidad de estenosis de la arteria renal. Se realizaron entre seis y nueve ablaciones a 10 W durante 1 min cada una en ambas arterias renales. ablación, el sistema de catéter monitoreaba la temperatura e impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado.
Otros nombres:
  • denervación simpática renal
  • denervación renal
  • ablación renal
Otro: Terapia convencional
Optimización de la terapia con medicamentos, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc. desfibrilador cardioversor), se considera que implantan CRT/ICD. CRT es la abreviatura de terapia de resincronización cardíaca, ICD se define como desfibrilador cardioversor implantable.
Comparador de placebos: Terapia convencional
También reclutaremos 100 pacientes con ICC aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión. No hay diferencias significativas en edad, sexo, raza, antecedentes médicos, antecedentes personales, etc. entre los dos grupos. realizará una clínica y un seguimiento telefónico.
Otro: Terapia convencional
Optimización de la terapia con medicamentos, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc. desfibrilador cardioversor), se considera que implantan CRT/ICD. CRT es la abreviatura de terapia de resincronización cardíaca, ICD se define como desfibrilador cardioversor implantable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas,Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
Para estudiar el efecto de la denervación simpática renal (RSD) sobre la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares (muerte cardíaca, infarto de miocardio, arritmia maligna, angina, etc.)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar el efecto de la denervación simpática renal sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión, que puede medirse mediante la monitorización ambulatoria y domiciliaria de la presión arterial.
24 meses
Calidad de vida y síntoma.
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida en formato corto de 36 ítems (SF-36) se llevará a cabo durante el seguimiento para estudiar la calidad de vida de los pacientes. El síntoma también se llevará a cabo en seis distancias a pie durante el seguimiento,
24 meses
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar si la DSR puede reducir la tasa de reingreso de los pacientes por insuficiencia cardiaca, lo que se medirá mediante cuestionario y seguimiento telefónico.
24 meses
La tasa de recurrencia de la tormenta eléctrica con ICD
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar la tasa de recurrencia de tormenta eléctrica con ICD, que se medirá mediante cuestionario y seguimiento telefónico.
24 meses
Función cardiaca y estructura
Periodo de tiempo: 24 meses
El efecto de la denervación simpática renal (RSD) sobre la función y la estructura cardíacas se puede medir mediante la prueba de marcha de seis minutos y ecocardiográfica (incluye fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, grosor del tabique ventricular), clase funcional de la NYHA, BNP ( péptido natriurético de tipo cerebral).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-SR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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