Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dénervation du système rénal sympathique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (RSD4CHF)

9 février 2013 mis à jour par: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude d'innocuité et d'efficacité de la dénervation sympathique rénale par cathéter percutané chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Étudier si la dénervation sympathique rénale (DSR) peut ralentir la progression de l'ICC et réduire le taux de mortalité toutes causes de manière efficace et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) en tant que stade final de diverses maladies cardiaques est un problème de santé publique mondial et croissant, et sa morbidité augmente avec l'âge. À l'heure actuelle, les principaux traitements de l'ICC contiennent des médicaments (y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes de l'aldostérone, des bêtabloquants, des diurétiques, de la digoxine, etc.), CRT-D (thérapie de resynchronisation cardiaque)/ICD (défibrillateur automatique implantable), traitement biologique, dialyse par ultrafiltration, transplantation cardiaque, etc. Optimiser la pharmacothérapie est à la base de l'ICC, mais l'hypotension et la bradycardie en limitent les indications. Les directives de l'ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) recommandent le CRT-P/D et l'ICD pour l'ICC résistante aux médicaments, mais la charge financière limite leur utilisation et certains patients n'y répondent pas. Les donneurs et les coûts élevés sont considérés comme deux problèmes qui limitent l'attrait de la transplantation cardiaque. Surtout, nous sommes toujours à la recherche d'une nouvelle stratégie de traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. La suractivation chronique du système nerveux sympathique est une composante majeure de l'insuffisance cardiaque et implique des voies efférentes et afférentes entre le cerveau et de nombreux organes. Récemment, certaines études chez l'animal et l'homme suggèrent que l'activation des nerfs rénaux efférents et afférents joue un rôle crucial dans la pathogenèse et la progression de l'ICC. L'activation des nerfs rénaux dans l'ICC peut provoquer une augmentation réflexe du tonus sympathique qui contribue à une résistance vasculaire périphérique élevée et au remodelage vasculaire ainsi qu'au remodelage et au dysfonctionnement du ventricule gauche. Récemment, de nombreux essais cliniques ont corroboré que la dénervation sympathique rénale (DSR) par cathéter réduisait de manière significative l'activité nerveuse sympathique (ANSM) dans les muscles et le corps entier, avec une diminution du débordement de norépinéphrine rénale et corporelle. Simultanément, de nombreuses recherches cliniques ont également vérifié que la RSD peut être utilisée en toute sécurité pour contrôler l'hypertension, réduire l'hypertrophie ventriculaire gauche, améliorer la tolérance au glucose, diminuer la protéinurie et la sévérité de l'apnée du sommeil, qui sont tous reconnus comme des facteurs de risque indépendants pour le développement et la progression de l'ICC. . Par conséquent, cet essai clinique randomisé à contrôle parallèle a été conçu pour démontrer si la DSR peut ralentir la progression de l'ICC et réduire le taux de mortalité toutes causes de manière efficace et sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Yao, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Min Qiu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Geng, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Jiang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a ≥18 ans et ≤ 75 ans
  2. La personne a des antécédents d'insuffisance cardiaque depuis plus de six mois
  3. La fonction cardiaque de l'individu se situe entreⅡ-Ⅳniveau (NYHA)
  4. Fraction d'éjection ≦ 35%
  5. Inspection de l'artère rénale CTA (artériographie par tomodensitométrie) longueur de l'artère rénale ≧ 2 cm, diamètre ≧ 4 mm, pas d'artère rénale double unique, début de l'artère rénale sans distorsion/expansion de l'échantillon tumoral, ect
  6. La personne accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. La personne a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse.
  2. La personne a subi une sténose de l'artère rénale, ou des antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris une angioplastie par ballonnet ou un stenting.
  3. L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. La personne souffre d'insuffisance cardiaque aiguë.
  5. La personne a subi un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou a une athérosclérose généralisée, avec une thrombose intravasculaire documentée ou des plaques instables.
  6. La personne a souffert du syndrome des sinus malades.
  7. La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude (c. , hémophilie, ou anémie importante, ou arythmies telles que la fibrillation auriculaire).
  8. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte. [Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant le traitement.]
  9. La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  10. La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RSD+Thérapie conventionnelle
Nous allons recruter 100 patients CHF randomisés qui répondent aux critères d'inclusion. Subir d'abord une angiographie de l'artère rénale pour confirmer l'anatomie. Si l'artère rénale répond aux critères d'inclusion, administrer la dénervation sympathique rénale. En même temps, nous utiliserons un traitement conventionnel pour protéger le cœur fonction.alors nous effectuerons un suivi clinique et un suivi téléphonique.
Procédure: DSR
Une angiographie rénale de contraste a été réalisée pour localiser et évaluer l'accessibilité et la pertinence des artères rénales pour la DSR. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation interne (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie) a été introduit dans chaque artère rénale .alors a été manœuvré dans l'artère rénale pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle et échelonnée longitudinalement afin de minimiser le risque de sténose de l'artère rénale. Environ six à neuf ablation à 10 W pendant 1 min chacune ont été réalisées dans les deux artères rénales ablation, le système de cathéter surveillait la température et l'impédance de la pointe, modifiant l'apport d'énergie radiofréquence en réponse à un algorithme prédéterminé.
Autres noms:
  • dénervation sympathique rénale
  • dénervation rénale
  • ablation rénale
Autre: Thérapie conventionnelle
Optimisation de la pharmacothérapie, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'antagoniste de l'aldostérone, les bêta-bloquants, les diurétiques, la digoxine, etc. cardioverter-défibrillateur), sont considérés comme des implants CRT/ICD. CRT est l'abréviation de thérapie de resynchronisation cardiaque, ICD est défini pour le défibrillateur implantable Cardioverter.
Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle
Nous allons également recruter 100 patients CHF randomisés qui répondent aux critères d'inclusion. il n'y a pas de différences significatives d'âge, de sexe, de race, d'antécédents médicaux, d'antécédents personnels, etc. entre les deux groupes. Dans ce groupe, nous utiliserons la thérapie comme le groupe de thérapie RSD + conventionnelle. effectuera une clinique et un suivi téléphonique.
Autre: Thérapie conventionnelle
Optimisation de la pharmacothérapie, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'antagoniste de l'aldostérone, les bêta-bloquants, les diurétiques, la digoxine, etc. cardioverter-défibrillateur), sont considérés comme des implants CRT/ICD. CRT est l'abréviation de thérapie de resynchronisation cardiaque, ICD est défini pour le défibrillateur implantable Cardioverter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes, Événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
Étudier l'effet de la dénervation sympathique rénale (DSR) sur la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires (mort cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie maligne, angine de poitrine, etc.)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24mois
Étudier l'effet de la dénervation sympathique rénale sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension, qui peut être mesuré par la pression artérielle ambulatoire et la surveillance de la pression à domicile.
24mois
Qualité de vie et symptômes
Délai: 24mois
La qualité de vie sur le formulaire abrégé en 36 items (SF-36) sera effectuée au cours du suivi pour étudier la qualité de vie des patients. Le symptôme sera également effectué à six distances de marche au cours du suivi,
24mois
Taux de réhospitalisation
Délai: 24mois
Étudier si la DSR peut réduire le taux de réhospitalisation des patients pour cause d'insuffisance cardiaque, qui sera mesuré par questionnaire et suivis téléphoniques.
24mois
Le taux de récurrence des orages électriques avec ICD
Délai: 24mois
Étudier le taux de récurrence des orages électriques avec ICD, qui sera mesuré par questionnaire et suivis téléphoniques.
24mois
Fonction cardiaque et structure
Délai: 24mois
L'effet de la dénervation sympathique rénale (RSD) sur la fonction et la structure cardiaques peut être mesuré par le test de marche de six minutes et l'échocardiographie (comprend la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche, l'épaisseur septale ventriculaire), la classe fonctionnelle NYHA, le BNP ( peptide natriurétique de type cérébral).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-SR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner