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Denervazione simpatica renale per pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RSD4CHF)

9 febbraio 2013 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) RSD può rallentare la progressione della CHF e ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause in modo efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) come fase finale di varie malattie cardiache è un problema di salute pubblica globale e in crescita e la sua morbilità aumenta con l'età. Attualmente, le principali terapie per CHF contengono terapia farmacologica (inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, diuretici, digossina ecc.), CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile), trattamento biologico, dialisi di ultrafiltrazione, trapianto di cuore e così via. Ottimizzare la terapia farmacologica è il fondamento della CHF, ma l'ipotensione e la bradicardia ne limitano le indicazioni. Le linee guida ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) raccomandano CRT-P/D e ICD per CHF resistente ai farmaci, ma l'onere finanziario ne limita l'uso e alcuni pazienti non rispondono. Donatori e costi elevati sono considerati due problemi che limitano l'appeal del trapianto di cuore. Soprattutto, siamo sempre alla ricerca di una nuova strategia terapeutica per i pazienti con scompenso cardiaco cronico. L'eccessiva attivazione cronica del sistema nervoso simpatico è una componente importante dell'insufficienza cardiaca e coinvolge percorsi efferenti e afferenti tra il cervello e molti organi. Recentemente, alcuni studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che l'attivazione dei nervi renali sia efferenti che afferenti gioca un ruolo cruciale nella patogenesi e nella progressione della CHF. L'attivazione dei nervi renali nella CHF può causare un aumento riflesso del tono simpatico che contribuisce a un'elevata resistenza vascolare periferica e al rimodellamento vascolare, nonché al rimodellamento e alla disfunzione del ventricolo sinistro. Recentemente, molti studi clinici hanno confermato che la denervazione simpatica renale basata su catetere (RSD) ha ridotto significativamente l'attività del nervo simpatico (MSNA) nei muscoli e in tutto il corpo, con una diminuzione dello spillover renale e della norepinefrina in tutto il corpo. Allo stesso tempo, molte ricerche cliniche hanno anche verificato che l'RSD può essere tranquillamente utilizzato per controllare l'ipertensione, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio compromessa, diminuire la proteinuria e la gravità dell'apnea notturna, che sono tutti riconosciuti come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo e la progressione di CHF . Pertanto, questo studio clinico di controllo parallelo randomizzato è stato progettato per dimostrare se l'RSD può rallentare la progressione della CHF e ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause in modo efficace e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jing Yao, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Min Qiu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jie Geng, Master
        • Sub-investigatore:
          • Hui Jiang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥18 e ≤ 75 anni
  2. L'individuo ha una storia di insufficienza cardiaca da più di sei mesi
  3. La funzione cardiaca dell'individuo è compresa tra Ⅱ-Ⅳlivello (NYHA)
  4. Frazione di eiezione ≦ 35%
  5. Arteria renale Ispezione CTA (arteriografia tomografica computerizzata) lunghezza dell'arteria renale ≧ 2 cm, diametro ≧ 4 mm, nessuna arteria renale doppia singola, inizio dell'arteria renale senza distorsione/espansione del campione tumorale, ect
  6. L'individuo accetta di eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  2. L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale o Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent.
  3. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD (Modifica della Dieta nelle Malattie Renali).
  4. L'individuo ha un'insufficienza cardiaca acuta.
  5. L'individuo ha subito un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening, o ha un'aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
  6. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato.
  7. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa o aritmie come la fibrillazione atriale).
  8. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza. [Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima del trattamento.]
  9. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  10. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RSD+Terapia convenzionale
Recluteremo 100 pazienti CHF randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione.Prima di sottoporsi alla procedura di angiografia dell'arteria renale per confermare l'anatomia.Se l'arteria renale soddisfa i criteri di inclusione, dare la denervazione simpatica renale.Allo stesso tempo, useremo la terapia convenzionale per proteggere il cuore funzione.quindi effettueremo un follow-up clinico e un follow-up telefonico.
Procedura: RSD
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare l'accessibilità e l'adeguatezza delle arterie renali per RSD. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale .Poi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo sfalsato circonferenziale e longitudinale per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. Sono state eseguite da sei a nove ablazione a 10 W per 1 minuto ciascuna in entrambe le arterie renali. ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • denervazione renale
  • ablazione renale
Altro: Terapia convenzionale
Ottimizzazione della terapia farmacologica, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, bloccanti beta-recettori, diuretici, digossina e così via. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la cui condizione necessita di CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (impiantabile defibrillatore cardioverter), sono considerati per impiantare CRT/ICD. CRT è l'abbreviazione di terapia di risincronizzazione cardiaca, ICD è definito per defibrillatore cardioverter impiantabile.
Comparatore placebo: Terapia convenzionale
Recluteremo anche 100 pazienti CHF randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione non ci sono differenze significative di età, sesso, razza, storia medica passata, storia personale e così via tra i due gruppi. In questo gruppo useremo la terapia proprio come il gruppo RSD + terapia convenzionale. condurrà una clinica e un follow-up telefonico.
Altro: Terapia convenzionale
Ottimizzazione della terapia farmacologica, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, bloccanti beta-recettori, diuretici, digossina e così via. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la cui condizione necessita di CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (impiantabile defibrillatore cardioverter), sono considerati per impiantare CRT/ICD. CRT è l'abbreviazione di terapia di risincronizzazione cardiaca, ICD è definito per defibrillatore cardioverter impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla mortalità per tutte le cause e sugli eventi cardiovascolari (morte cardiaca, infarto miocardico, aritmia maligna, angina e così via)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'effetto della denervazione simpatica renale sulla pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione, che può essere misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e domiciliare.
24 mesi
Qualità della vita e sintomo
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita in forma abbreviata a 36 elementi (SF-36) verrà eseguita durante il follow-up per studiare la qualità della vita dei pazienti. Il sintomo verrà eseguito anche a distanza di sei passi durante il follow-up,
24 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare se RSD può ridurre il tasso di riospedalizzazione dei pazienti a causa di insufficienza cardiaca, che sarà misurato mediante questionario e follow-up telefonici.
24 mesi
Il tasso di ricorrenza della tempesta elettrica con ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare il tasso di ricorrenza della tempesta elettrica con ICD, che sarà misurato mediante questionario e follow-up telefonici.
24 mesi
Funzione cardiaca una struttura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla funzione e sulla struttura cardiaca può essere misurato mediante il test del cammino di sei minuti e l'ecocardiografia (include frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro diastolico ventricolare sinistro, spessore del setto ventricolare), classe funzionale NYHA, BNP ( peptide natriuretico di tipo cerebrale).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-SR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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