Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe współczulne odnerwienie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RSD4CHF)

9 lutego 2013 zaktualizowane przez: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego odnerwienia współczulnego nerki z cewnikiem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zbadanie, czy odnerwienie współczulne nerek (RSD) RSD może spowolnić postęp CHF i skutecznie i bezpiecznie zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jako końcowe stadium różnych chorób serca stanowi globalny i narastający problem zdrowia publicznego, a zachorowalność na nią wzrasta wraz z wiekiem. Obecnie główne terapie CHF obejmują farmakoterapię (w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonistę aldosteronu, beta-blokery, diuretyki, digoksynę itp.), CRT-D (terapia resynchronizująca serce)/ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), leczenie biologiczne, dializa ultrafiltracyjna, przeszczep serca i tak dalej. Zoptymalizowana farmakoterapia jest podstawą CHF, ale niedociśnienie i bradykardia ograniczają jej wskazania. Wytyczne ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) zalecają CRT-P/D i ICD w przypadku lekoopornej CHF, ale obciążenia finansowe ograniczają ich stosowanie i niektórzy pacjenci nie reagują na nie. Dawcy i wysokie koszty to dwa problemy, które ograniczają atrakcyjność transplantacji serca. Przede wszystkim nieustannie poszukujemy nowej strategii leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Przewlekła nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego jest główną składową niewydolności serca i obejmuje drogi odprowadzające i doprowadzające między mózgiem a wieloma narządami. Ostatnio niektóre badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że aktywacja zarówno odprowadzających, jak i doprowadzających nerwów nerkowych odgrywa kluczową rolę w patogenezie i progresji CHF. Aktywacja nerwów nerkowych w CHF może powodować odruchowe zwiększenie napięcia współczulnego, co przyczynia się do wzrostu obwodowego oporu naczyniowego i przebudowy naczyń, a także przebudowy i dysfunkcji lewej komory. Ostatnio wiele badań klinicznych potwierdziło, że odnerwienie współczulne nerki oparte na cewniku (RSD) znacznie zmniejszyło aktywność nerwu współczulnego (MSNA) w mięśniach i całym ciele, ze spadkiem rozprzestrzeniania się noradrenaliny w nerkach i całym ciele. Jednocześnie wiele badań klinicznych potwierdziło, że RSD można bezpiecznie stosować do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, zmniejszania przerostu lewej komory, poprawy upośledzonej tolerancji glukozy, zmniejszania białkomoczu i nasilenia bezdechu sennego, które są uznawane za niezależne czynniki ryzyka rozwoju i progresji CHF . Dlatego to randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą miało na celu wykazanie, czy RSD może skutecznie i bezpiecznie spowolnić postęp CHF i zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Chen, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Weichong Qian, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Jing Yao, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Min Qiu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jie Geng, Master
        • Pod-śledczy:
          • Hui Jiang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ≥18 i ≤ 75 lat
  2. Osoba ma historię niewydolności serca dłużej niż pół roku
  3. Czynność serca danej osoby jest między poziomami Ⅱ-Ⅳ (NYHA)
  4. Frakcja wyrzutowa ≦ 35%
  5. Badanie tętnicy nerkowej CTA (arteriografia tomografii komputerowej) długość tętnicy nerkowej ≧ 2 cm, średnica ≧ 4 mm, brak pojedynczej podwójnej tętnicy nerkowej, początek tętnicy nerkowej bez zniekształceń/rozszerzenia próbki guza itp.
  6. Osoba zgadza się na wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
  2. Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania.
  3. Osoba ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, przy użyciu obliczenia MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  4. Osoba ma ostrą niewydolność serca.
  5. Osoba doświadczyła incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
  6. Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego.
  7. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak małopłytkowość , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
  8. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. [Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.]
  9. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  10. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RSD+Terapia konwencjonalna
Zrekrutujemy 100 randomizowanych pacjentów z CHF, którzy spełniają kryteria włączenia. Najpierw poddamy się zabiegowi angiografii tętnic nerkowych w celu potwierdzenia anatomii. Jeśli tętnica nerkowa spełnia kryteria włączenia, wykonaj współczulne odnerwienie nerki. W tym samym czasie zastosujemy konwencjonalną terapię w celu ochrony serca funkcja.wtedy przeprowadzimy obserwację kliniki i obserwację telefoniczną.
Procedura: RSD
Wykonano kontrastową angiografię nerkową w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia). .Następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej. W obu tętnicach nerkowych wykonano około sześciu do dziewięciu ablacji przy mocy 10 W przez 1 minutę każda. ablacji, system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczanie energii o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na z góry określony algorytm.
Inne nazwy:
  • odnerwienie współczulne nerek
  • odnerwienie nerek
  • ablacja nerek
Inny: Terapia konwencjonalna
Optymalizacja terapii lekowej, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonista aldosteronu, beta-blokery, moczopędne, digoksyna i tak dalej. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, których stan wymaga CRT-D (terapia resynchronizująca serce) / ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), są uważane za wszczepialne CRT / ICD. CRT to skrót od terapii resynchronizującej serce, ICD jest zdefiniowany dla wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
Komparator placebo: Terapia konwencjonalna
Zwerbujemy również 100 randomizowanych pacjentów z CHF, którzy spełniają kryteria włączenia nie ma znaczących różnic pod względem wieku, płci, rasy, przeszłej historii medycznej, historii osobistej itd. między dwiema grupami. przeprowadzi poradnię i obserwację telefoniczną.
Inny: Terapia konwencjonalna
Optymalizacja terapii lekowej, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonista aldosteronu, beta-blokery, moczopędne, digoksyna i tak dalej. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, których stan wymaga CRT-D (terapia resynchronizująca serce) / ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), są uważane za wszczepialne CRT / ICD. CRT to skrót od terapii resynchronizującej serce, ICD jest zdefiniowany dla wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek (RSD) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, złośliwa arytmia, dusznica bolesna itd.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, które można zmierzyć za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i ciśnienia w domu.
24 miesiące
Jakość życia i objawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia na 36-itemowym krótkim formularzu (SF-36) zostanie przeprowadzona podczas obserwacji w celu zbadania jakości życia pacjentów. Symptomy zostaną również przeprowadzone w odległości sześciu kroków podczas obserwacji,
24 miesiące
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy RSD może zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji pacjentów z powodu niewydolności serca, co będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy i obserwacji telefonicznych.
24 miesiące
Częstość nawrotów burzy z ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie częstości nawrotów burzy z wyładowaniami elektrycznymi za pomocą ICD, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza i obserwacji telefonicznych.
24 miesiące
Czynność serca i struktura
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ współczulnego odnerwienia nerek (RSD) na czynność i strukturę serca można zmierzyć za pomocą testu sześciominutowego marszu i badania echokardiograficznego (w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, średnica końcoworozkurczowa lewej komory, grubość przegrody międzykomorowej), klasa czynnościowa NYHA, BNP ( mózgowy peptyd natriuretyczny).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-SR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na RSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj