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Renale sympathische Denervierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RSD4CHF)

9. Februar 2013 aktualisiert von: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Es sollte untersucht werden, ob die renale sympathische Denervierung (RSD) RSD das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verlangsamen und die Gesamtmortalitätsrate wirksam und sicher senken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) als Endstadium verschiedener Herzerkrankungen ist ein globales und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, und ihre Morbidität nimmt mit zunehmendem Alter zu. Derzeit umfassen die Haupttherapien für CHF eine medikamentöse Therapie (einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten, Betarezeptorblocker, Diuretika, Digoxin usw.), CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)/ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator), biologische Behandlung, Ultrafiltrationsdialyse, Herztransplantation und so weiter. Die Optimierung der medikamentösen Therapie ist die Grundlage von CHF, aber Hypotonie und Bradykardie schränken ihre Indikationen ein. In den Leitlinien der ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) werden CRT-P/D und ICD bei arzneimittelresistenter Herzinsuffizienz empfohlen, aber die finanzielle Belastung schränkt den Einsatz ein und einige Patienten reagieren nicht darauf. Spender und hohe Kosten gelten als zwei Probleme, die die Attraktivität einer Herztransplantation einschränken. Vor allem sind wir immer auf der Suche nach einer neuen Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Eine chronische Überaktivierung des sympathischen Nervensystems ist eine Hauptkomponente der Herzinsuffizienz und betrifft efferente und afferente Bahnen zwischen dem Gehirn und vielen Organen. Kürzlich deuten einige Studien an Tieren und Menschen darauf hin, dass die Aktivierung sowohl der efferenten als auch der afferenten Nierennerven eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese und dem Fortschreiten von CHF spielt. Die Aktivierung von Nierennerven bei CHF kann zu einer reflektorischen Erhöhung des sympathischen Tonus führen, die zu einem erhöhten peripheren Gefäßwiderstand und Gefäßumbau sowie zu linksventrikulärem Umbau und Funktionsstörung beiträgt. Kürzlich haben viele klinische Studien bestätigt, dass die katheterbasierte renale sympathische Denervierung (RSD) die sympathische Nervenaktivität (MSNA) im Muskel und im gesamten Körper signifikant verringert, mit einer Verringerung des Noradrenalin-Spillovers in der Niere und im gesamten Körper. Gleichzeitig haben viele klinische Untersuchungen auch bestätigt, dass RSD sicher zur Kontrolle von Bluthochdruck, zur Reduzierung der linksventrikulären Hypertrophie, zur Verbesserung der beeinträchtigten Glukosetoleranz, zur Verringerung der Proteinurie und der Schwere der Schlafapnoe eingesetzt werden kann, die alle als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten von CHF gelten . Daher wurde diese randomisierte klinische Parallelkontrollstudie entwickelt, um zu zeigen, ob RSD das Fortschreiten von CHF verlangsamen und die Gesamtmortalitätsrate effektiv und sicher senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Chen, Professor
        • Unterermittler:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Unterermittler:
          • Weichong Qian, Professor
        • Unterermittler:
          • Jing Yao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Min Qiu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jie Geng, Master
        • Unterermittler:
          • Hui Jiang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  2. Die Person leidet seit mehr als einem halben Jahr an Herzinsuffizienz
  3. Die Herzfunktion der Person liegt zwischenⅡ-ⅣNiveau (NYHA)
  4. Auswurfanteil ≦ 35 %
  5. Nierenarterien-CTA (Computertomographische Arteriographie)-Inspektion: Länge der Nierenarterie ≧ 2 cm, Durchmesser ≧ 4 mm, keine einzelne doppelte Nierenarterie, Beginn der Nierenarterie ohne Verzerrung/Vergrößerung der Tumorprobe usw
  6. Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde.
  2. Die Person hatte eine Nierenarterienstenose oder hatte in der Vorgeschichte frühere Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation.
  3. Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Die Person hat eine akute Herzinsuffizienz.
  5. Die Person erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Schlaganfall oder litt an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
  6. Die Person hatte ein Sick-Sinus-Syndrom.
  7. Die Person leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
  8. Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden. [Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin vorliegen.]
  9. Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
  10. Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RSD+Konventionelle Therapie
Wir werden 100 randomisierte CHF-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Unterziehen Sie sich zunächst einer Nierenarterien-Angiographie, um die Anatomie zu bestätigen Funktion.dann Wir werden eine klinische Nachuntersuchung und eine telefonische Nachuntersuchung durchführen.
Verfahren: RSD
Zur Lokalisierung und Beurteilung der Zugänglichkeit und Eignung der Nierenarterien für RSD wurde eine Kontrast-Nierenangiographie durchgeführt. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) in jede Nierenarterie eingeführt .Dann wurde innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen, um das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren. Etwa sechs bis neun Ablationen bei 10 W für jeweils 1 Minute wurden in beiden Nierenarterien durchgeführt Bei der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus.
Andere Namen:
  • Renale sympathische Denervation
  • Nierendenervation
  • Nierenablation
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Optimierung der medikamentösen Therapie, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten, Betarezeptorblockern, Diuretika, Digoxin usw. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz benötigen CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)/ICD (implantierbar). Kardioverter-Defibrillator) werden zur Implantation von CRT/ICD in Betracht gezogen. CRT ist die Abkürzung für kardiale Resynchronisationstherapie, ICD steht für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
Placebo-Komparator: Konventionelle Therapie
Wir werden außerdem 100 randomisierte CHF-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen Es gibt keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse, medizinische Vorgeschichte, persönliche Vorgeschichte usw. zwischen den beiden Gruppen. In dieser Gruppe werden wir die Therapie genauso anwenden wie in der RSD+Konventionelle Therapiegruppe wird eine Klinik und eine telefonische Nachuntersuchung durchführen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Optimierung der medikamentösen Therapie, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten, Betarezeptorblockern, Diuretika, Digoxin usw. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz benötigen CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)/ICD (implantierbar). Kardioverter-Defibrillator) werden zur Implantation von CRT/ICD in Betracht gezogen. CRT ist die Abkürzung für kardiale Resynchronisationstherapie, ICD steht für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Wirkung der renalen sympathischen Denervierung (RSD) auf die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, maligne Arrhythmie, Angina pectoris usw.)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung auf den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht werden, die durch ambulante Blutdruckmessung und häusliche Drucküberwachung gemessen werden kann.
24 Monate
Lebensqualität und Symptom
Zeitfenster: 24 Monate
Während der Nachuntersuchung wird die Lebensqualität anhand einer 36-Punkte-Kurzform (SF-36) untersucht, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die Symptome werden während der Nachuntersuchung auch in sechs Gehdistanzen durchgeführt.
24 Monate
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Es soll untersucht werden, ob RSD die Rehospitalisierungsrate der Patienten aufgrund einer Herzinsuffizienz senken kann. Dies wird anhand eines Fragebogens und telefonischer Nachuntersuchungen gemessen.
24 Monate
Die Wiederholungsrate eines Gewitters mit ICD
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Wiederholungsrate von Gewittern mit ICD, die anhand eines Fragebogens und telefonischer Nachuntersuchungen gemessen wird.
24 Monate
Herzfunktion eine Struktur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung (RSD) auf die Herzfunktion und -struktur kann durch den Sechs-Minuten-Gehtest und echokardiographisch gemessen werden (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, ventrikuläre Septumdicke), NYHA-Funktionsklasse, BNP( natriuretisches Peptid vom Gehirntyp).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-SR-001

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