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만성 심부전 환자를 위한 신장 교감신경 탈신경 (RSD4CHF)

2013년 2월 9일 업데이트: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

만성 심부전 환자를 위한 경피적 카테터 기반 신장 교감신경차단술의 안전성 및 유효성 연구

신장 교감신경차단(RSD) RSD가 CHF의 진행을 늦추고 모든 원인으로 인한 사망률을 효과적이고 확실하게 줄일 수 있는지 여부를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

다양한 심장 질환의 마지막 단계인 만성 심부전(CHF)은 전 세계적으로 증가하고 있는 공중 보건 문제이며, 그 이환율은 나이가 들수록 증가합니다. 현재 CHF의 주요 치료법은 약물 요법(안지오텐신 전환 효소 억제제, 알도스테론 길항제, 베타 수용체 차단제, 이뇨제, 디곡신 등), CRT-D(심장 재동기화 요법)/ICD(이식형 제세동기), 생물학적 치료, 초여과 투석, 심장 이식 등. 최적화 약물 요법은 CHF의 기초이지만 저혈압 및 서맥은 적응증을 제한합니다. ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association) 가이드라인에서는 약제내성 울혈성심부전에 대해 CRT-P/D와 ICD를 권장하고 있으나, 경제적 부담으로 인해 사용이 제한되고 일부 환자들은 반응을 보이지 않고 있다. 기증자와 높은 비용은 심장 이식 매력을 제한하는 두 가지 문제로 간주됩니다. 무엇보다 만성 심부전 환자를 위한 새로운 치료 전략을 항상 모색하고 있습니다. 교감 신경계의 만성 과활성화는 심부전의 주요 구성 요소이며 뇌와 많은 기관 사이의 원심성 및 구심성 경로를 포함합니다. 최근 동물과 인간에 대한 일부 연구에서는 원심성 및 구심성 신장 신경의 활성화가 CHF의 병인 및 진행에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. CHF에서 신장 신경의 활성화는 교감신경 긴장도의 반사적 증가를 유발하여 말초 혈관 저항 증가 및 혈관 재형성뿐만 아니라 좌심실 재형성 및 기능 장애에 기여할 수 있습니다. 최근 많은 임상 시험에서 카테터 기반 신장 교감신경차단(RSD)이 신장 및 전신 노르에피네프린 유출 감소와 함께 근육 및 전신의 교감신경 활동(MSNA)을 유의하게 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 동시에 많은 임상 연구에서 RSD가 고혈압 조절, 좌심실 비대 감소, 내당능 장애 개선, 단백뇨 감소 및 수면 무호흡 중증도 감소에 안전하게 사용될 수 있음을 확인했습니다. . 따라서 이 무작위 병렬 대조 임상 시험은 RSD가 CHF의 진행을 늦추고 모든 원인으로 인한 사망률을 효과적이고 확실하게 줄일 수 있는지 여부를 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chun Chen, Professor
        • 부수사관:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • 부수사관:
          • Weichong Qian, Professor
        • 부수사관:
          • Jing Yao, Doctor
        • 부수사관:
          • Min Qiu, Doctor
        • 부수사관:
          • Jie Geng, Master
        • 부수사관:
          • Hui Jiang, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개인은 ≥18 및 ≤ 75세입니다.
  2. 개인은 반년 이상 심부전의 병력이 있습니다.
  3. 개인의 심장 기능은 Ⅱ-Ⅳ 수준(NYHA)
  4. 분출율 ≦ 35%
  5. 신장 동맥 CTA(컴퓨터 단층 동맥 촬영) 검사 신장 동맥 길이 ≥ 2 cm, 직경 ≥ 4 mm, 단일 이중 신장 동맥 없음, 왜곡/종양 샘플 확장 없이 신장 동맥 시작, 요법
  6. 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 개인은 혈압 강하가 위험한 것으로 간주되는 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환이 있습니다.
  2. 개인은 신장 동맥 협착증을 경험했거나 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신장 동맥 중재술의 병력이 있습니다.
  3. 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 45mL/min/1.73m2, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산을 사용합니다.
  4. 개인은 급성 심부전이 있습니다.
  5. 개인이 스크리닝 방문 3개월 이내에 뇌혈관 사고를 경험했거나 기록된 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크와 함께 광범위한 죽상동맥경화증을 앓았습니다.
  6. 개인은 아픈 부비동 증후군을 경험했습니다.
  7. 개인은 연구자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자 , 혈우병, 심각한 빈혈 또는 심방 세동과 같은 부정맥).
  8. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. [가임 여성 참가자는 치료 전에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.]
  9. 개인은 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
  10. 개인은 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RSD+기존 요법
포함 기준을 충족하는 무작위 CHF 환자 100명을 모집합니다. 먼저 신장 동맥 조영술을 통해 해부학적 구조를 확인합니다. 신장 동맥이 포함 기준을 충족하면 신장 교감 신경 차단술을 실시합니다. 동시에 기존 요법을 사용하여 심장을 보호합니다. 함수.then 클리닉 후속 조치와 전화 후속 조치를 실시합니다.
조영 신장 혈관 조영술을 수행하여 RSD에 대한 접근성 및 적합성에 대해 신장 동맥을 위치 확인하고 평가했습니다. 해부학적 구조가 허용되는 것으로 간주되면 내부 세척된 고주파 절제 카테터(Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California)를 각 신장 동맥에 삽입했습니다. .그 다음에 신동맥 협착증의 가능성을 최소화하기 위해 원주방향, 종방향으로 엇갈린 방식으로 에너지 전달이 가능하도록 신동맥 내에서 조작되었습니다. 각각 1분 동안 10W에서 약 6-9회의 절제가 두 신동맥에서 수행되었습니다. 절제, 카테터 시스템은 팁 온도와 임피던스를 모니터링하여 미리 결정된 알고리즘에 따라 무선 주파수 에너지 전달을 변경합니다.
다른 이름들:
  • 신장 교감신경 탈신경
  • 신장 탈신경
  • 신장 절제
안지오텐신전환효소억제제, 알도스테론길항제, 베타수용체차단제, 이뇨제, 디곡신 등 최적화된 약물치료. CRT-D(심장 재동기화 요법)/ICD(이식형 cardioverter-defibrillator)는 CRT/ICD를 이식하는 것으로 간주됩니다. CRT는 심장 재동기화 요법의 약자이며 ICD는 이식형 Cardioverter 제세동기로 정의됩니다.
위약 비교기: 기존 요법
또한 포함 기준을 충족하는 100명의 무작위 CHF 환자를 모집할 것입니다.거기 두 그룹 간에 나이, 성별, 인종, 과거 병력, 개인 병력 등에 큰 차이가 없습니다. 이 그룹에서는 RSD+기존 치료 그룹과 같은 치료를 사용합니다. 클리닉과 전화 후속 조치를 실시합니다.
안지오텐신전환효소억제제, 알도스테론길항제, 베타수용체차단제, 이뇨제, 디곡신 등 최적화된 약물치료. CRT-D(심장 재동기화 요법)/ICD(이식형 cardioverter-defibrillator)는 CRT/ICD를 이식하는 것으로 간주됩니다. CRT는 심장 재동기화 요법의 약자이며 ICD는 이식형 Cardioverter 제세동기로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망,심혈관 질환
기간: 24개월
신장교감신경차단(RSD)이 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관계 사건(심장사, 심근경색, 악성 부정맥, 협심증 등)에 미치는 영향을 연구
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 24개월
보행 혈압 및 가정 압력 모니터링으로 측정할 수 있는 고혈압 환자의 혈압에 대한 신장 교감 신경 차단의 효과를 연구합니다.
24개월
삶의 질과 증상
기간: 24개월
환자의 삶의 질을 연구하기 위해 추적관찰 동안 36개 항목 단형(SF-36)에 대한 삶의 질이 수행될 것이다.
24개월
재입원율
기간: 24개월
RSD가 심부전으로 인한 환자의 재입원률을 감소시킬 수 있는지 여부를 연구하기 위해 설문지 및 전화 후속 조치로 측정됩니다.
24개월
ICD를 이용한 뇌우 재발률
기간: 24개월
ICD로 뇌우의 재발률을 연구하고 설문지와 전화 후속 조치로 측정합니다.
24개월
심장 기능 구조
기간: 24개월
신장 교감 신경 차단(RSD)이 심장 기능 및 구조에 미치는 영향은 6분 보행 검사 및 심초음파(좌심실 박출률, 좌심실 확장기말 직경, 심실 중격 두께 포함), NYHA 기능 등급, BNP( 뇌형 나트륨이뇨펩티드).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-SR-001

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만성 심부전에 대한 임상 시험

RSD에 대한 임상 시험

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