使用含咪喹莫特的肿瘤抗原肽免疫治疗儿童复发性室管膜瘤
2026年2月3日 更新者:James Felker
使用人白细胞抗原 (HLA)-A2 限制性肿瘤抗原肽联合咪喹莫特对儿童复发性室管膜瘤进行免疫治疗
本研究的目的是观察 HLA-A2 限制性肽疫苗联合免疫佐剂咪喹莫特是否安全,以及是否可以在患有复发性室管膜瘤的儿童中诱导免疫反应。
符合条件的患者按原发肿瘤位置分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:所有等级的室管膜瘤都符合条件。
- 患者必须患有在初始辅助治疗后进展或复发的复发/进展性室管膜瘤。
- 基于在匹兹堡大学进行的流式细胞术,HLA-A2 呈阳性。
- 患者之前必须接受过标准的初始治疗,包括在安全可行的情况下并在适当的情况下尝试进行大体全切除术(例如,初次诊断时年龄超过一年,具有非转移性肿瘤和至少有显微镜下残留病灶),涉及野分割放射治疗(RT)。 患者可能在 4 周内接受了再照射但未达到指标病变。
- 患者必须临床稳定,并且在研究注册前至少一周停用或使用低剂量(不超过 0.1 mg/kg/天,最大 4 mg/天地塞米松)皮质类固醇。
- 患者在研究注册时必须≥ 12 个月且 <22 岁。
- 患者的体能状态必须≥ 70; (Karnofsky 如果 > 16 岁,Lansky 如果 ≤ 16 岁)。
- 患者可能患有非肿块型、无症状的转移性疾病。
- 在疫苗接种过程中(从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后两周),男性和女性必须同意使用有效的节育方法。
- 患者在登记时必须没有全身感染需要静脉注射抗生素,并且在登记前至少 7 天停用静脉注射抗生素。
患者必须具有足够的器官功能,通过以下方式衡量:
- 骨髓:中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/µl;血小板 > 100,000/µl(不依赖输血);淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 500/µl;血红蛋白 >8 g/dl(可能被输血)。
- 肝脏:胆红素≤ 1.5x 机构正常年龄;血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 机构正常值的 3 倍
- 肾脏:基于年龄的血清肌酐或肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) > 70 ml/min/1.73 平方米
- 患者必须已从先前治疗的毒性作用中恢复过来,距离最后一次标准细胞毒性化学疗法或骨髓抑制生物疗法至少 3 周,距离最后一次非骨髓抑制生物疗法至少 1 周,距离最后一次标准细胞毒性化学疗法或骨髓抑制生物疗法至少 4 周完成放射治疗。
- 患者必须没有明显的心脏、胃肠道、肺部或精神疾病。
患者必须愿意前往匹兹堡接种疫苗。 访问:每 3 周 x 9,然后每 6 周 x 12,具体取决于反应/副作用
排除标准:
- 居住在北美以外的患者不符合资格。
- 患者必须停止同时治疗或药物治疗至少 1 周,包括:干扰素(例如 Intron-A®)、过敏脱敏注射剂、生长因子(例如 Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)、白细胞介素(例如 Proleukin®)和任何研究性治疗药物。
- 患者不得有任何免疫系统疾病或实验室异常或任何可能改变免疫功能的病症的病史。
- 在进入研究前 4 周内使用免疫抑制剂或预期使用免疫抑制剂。 在研究注册之前,患者必须服用不超过 0.1 mg/kg/天、最多 4 mg/天的地塞米松至少一周。 外用皮质类固醇是可以接受的。
- 患有已知免疫缺陷的患者。
- 怀孕或哺乳。 月经后的女性患者必须有阴性妊娠试验记录。
- 治疗期间或入组前 1 周内接种破伤风疫苗。
- 既往接受过免疫治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:HLA-A2 限制性肿瘤抗原疫苗
这是一项针对 HLA-A2 限制性肿瘤抗原肽疫苗的单臂研究,与咪喹莫特联合使用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有不可接受毒性的参与者人数
大体时间:2年
|
3 级或 4 级非血液学毒性。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤相关抗原特异性T细胞
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:James Felker, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月3日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计的)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19100001
- R01CA174858 (美国 NIH 拨款/合同)
- PRO12050422 (其他标识符:Former IRB protocol ID)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.