Imiquimod와 함께 종양 항원 펩티드를 사용하는 어린이의 재발성 상의세포종에 대한 면역요법

포함 기준: 상의세포종의 모든 등급이 적합합니다.

• 환자는 초기 보조 요법 후에 진행되었거나 재발한 재발성/진행성 상의세포종이 있어야 합니다.
• University of Pittsburgh에서 수행된 유세포 분석에 기반한 HLA-A2 양성.
• 환자는 이전에 안전하게 실행 가능하고 적절한 상황(예: 초기 진단 시 1년 이상, 비전이성 종양 및 최소한 미세한 잔류 질환이 있는 환자)에서 총 절제술 시도를 포함한 표준 초기 치료를 받았어야 합니다. 방사선 요법(RT). 환자는 재방사선을 받았지만 4주 이내에 지표 병변에는 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 연구 등록 전 최소 1주 동안 임상적으로 안정적이고 저용량(0.1mg/kg/일, 최대 4mg/일 덱사메타손) 코르티코스테로이드를 중단하거나 중단해야 합니다.
• 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 22세 미만이어야 합니다.
• 환자는 수행 상태가 ≥ 70이어야 합니다. (> 16세인 경우 Karnofsky, ≤ 16세인 경우 Lansky).
• 환자는 부피가 크지 않은 무증상 전이성 질환을 가질 수 있습니다.
• 남성과 여성은 백신 접종 과정(첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 2주까지) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 등록 당시 IV 항생제를 필요로 하는 전신 감염이 없어야 하며 등록 전 최소 7일 동안 IV 항생제를 중단해야 합니다.

• 환자는 다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/µl; 혈소판 > 100,000/µl(수혈 독립적); 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/µl; 헤모글로빈 >8g/dl(수혈될 수 있음).
  • 간: 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 연령; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 기관 정상의 3배
  • 신장: 연령 기준 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70 ml/min/1.73 m²
• 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 회복되었고 표준 세포독성 화학요법 또는 골수억제 생물학적 요법의 마지막 용량으로부터 최소 3주, 비골수억제 생물학적 요법의 마지막 용량으로부터 최소 1주, 방사선 치료의 완성.
• 환자는 명백한 심장, 위장, 폐 또는 정신 질환이 없어야 합니다.

환자는 백신 접종을 받기 위해 피츠버그로 여행할 의향이 있어야 합니다. 방문 횟수: 반응/부작용에 따라 3주마다 x 9회, 이후 6주마다 x 12회

제외 기준:

• 북미 이외 지역에 거주하는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 적어도 1주일 동안 다음을 포함한 동시 치료 또는 약물을 중단해야 합니다. Intron-A®), 알레르기 탈감작 주사, 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), 인터루킨(예: Proleukin®) 및 조사용 치료 약물.
• 환자는 면역 체계 장애나 실험실 이상 또는 잠재적으로 면역 기능을 변경할 수 있는 상태의 병력이 없어야 합니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 예상되는 면역억제제 사용. 환자는 연구 등록 전 최소 1주 동안 0.1mg/kg/일 이하, 최대 4mg/일 덱사메타손을 복용해야 합니다. 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 알려진 면역 결핍이 있는 환자.
• 임신 또는 모유 수유. 월경 후 여성 환자는 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 치료 중 또는 등록 전 1주 이내에 파상풍 백신.
• 이전에 면역요법을 받은 환자.