Immunterápia visszatérő ependimomák kezelésére gyermekeknél tumorantigén-peptidek alkalmazásával imikimoddal

Bevételi kritériumok: Az ependimoma minden fokozata alkalmas.

• A betegeknek recidiváló/progresszív ependimomával kell rendelkezniük, amely a kezdeti adjuváns kezelést követően előrehaladott vagy kiújult.
• HLA-A2 pozitív a Pittsburghi Egyetemen végzett áramlási citometria alapján.
• A betegeknek korábban szokásos kezdeti terápiában kell részesülniük, beleértve a teljes reszekció megkísérlését, ahol biztonságosan kivitelezhető, és megfelelő körülmények között (pl. a kezdeti diagnózis időpontjában egy évnél idősebbek, nem metasztatikus daganatokkal és legalább mikroszkopikus maradványbetegséggel), az érintett helyszíni frakcionálást. sugárterápia (RT). Lehetséges, hogy a betegek 4 héten belül újra besugárzást kaptak, de az index elváltozást nem.
• A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, és alacsony dózisú (legfeljebb 0,1 mg/ttkg/nap, maximum 4 mg/nap dexametazon) kortikoszteroidot kell szedniük legalább egy hétig a vizsgálati regisztráció előtt.
• A betegeknek ≥ 12 hónaposnak és 22 évesnél fiatalabbnak kell lenniük a vizsgálati regisztráció időpontjában.
• A betegek teljesítménystátusza ≥ 70; (Karnofsky, ha > 16 éves és Lansky, ha ≤ 16 éves).
• A betegek nem terjedelmes, tünetmentes áttétes betegségben szenvedhetnek.
• A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az oltás ideje alatt (az első oltástól az utolsó oltás utáni két hétig).
• A betegeknek mentesnek kell lenniük az intravénás antibiotikumot igénylő szisztémás fertőzéstől a regisztráció időpontjában, és a regisztráció előtt legalább 7 napig nem kell IV antibiotikumot adni.

• A betegek megfelelő szervműködéssel kell, hogy rendelkezzenek az alábbiak szerint:

  • Csontvelő: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/µl; Vérlemezkék > 100 000/µl (transzfúziótól független); Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥ 500/µl; Hemoglobin >8 g/dl (transzfundálható).
  • Máj: bilirubin ≤ 1,5-szerese az életkori intézményi normának; szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) < 3x intézményi normális
  • Vese: A szérum kreatininszintje az életkor vagy a kreatinin-clearance vagy a radioizotóp glomeruláris filtrációs rátája (GFR) alapján > 70 ml/perc/1,73 m²
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia toxikus hatásaiból, és legalább 3 héttel a standard citotoxikus kemoterápia vagy mieloszuppresszív biológiai terápia utolsó adagjától, legalább egy héttel a nem myelosuppresszív biológiai terápia utolsó adagjától, és legalább 4 héttel azután kell lenniük. a sugárterápia befejezése.
• A betegeknek nem lehetnek nyilvánvaló szív-, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy pszichiátriai betegségei.

A betegeknek hajlandónak kell lenniük Pittsburgh-be utazni, hogy megkapják a vakcinát. Látogatás: 3 hetente x 9, majd 6 hetente x 12 a választól/mellékhatásoktól függően

Kizárási kritériumok:

• Az Észak-Amerikán kívül élő betegek nem jogosultak erre.
• A betegeknek legalább 1 hétig ki kell zárniuk egyidejű kezelést vagy gyógyszeres kezelést, beleértve: Interferont (pl. Intron-A®), allergia deszenzibilizáló injekciók, növekedési faktorok (pl. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukinok (pl. Proleukin®) és bármely vizsgálati terápiás gyógyszer.
• A betegeknek nem lehet anamnézisében semmilyen immunrendszeri rendellenesség vagy laboratóriumi eltérés, vagy olyan állapot, amely potenciálisan megváltoztathatja az immunrendszer működését.
• Immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző négy héten belül, vagy immunszuppresszív szerek várható alkalmazása. A betegek legfeljebb 0,1 mg/ttkg/nap, legfeljebb 4 mg/nap dexametazont kaphatnak legalább egy hétig a vizsgálati regisztráció előtt. A helyi kortikoszteroidok elfogadhatók.
• Ismert immunhiányos betegek.
• Terhesség vagy szoptatás. A posztmenarchális női betegeknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Tetanusz elleni vakcina a terápia alatt vagy a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
• Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek.