Иммунотерапия рецидивирующих эпендимом у детей с применением пептидов опухолевых антигенов с имиквимодом

Критерии включения: подходят все степени эпендимомы.

• Пациенты должны иметь рецидивирующую/прогрессирующую эпендимому, которая прогрессировала или рецидивировала после начальной адъювантной терапии.
• Положительный HLA-A2 на основании проточной цитометрии, проведенной в Университете Питтсбурга.
• Пациенты должны ранее получать стандартную начальную терапию, включая попытку тотальной резекции, где это возможно с безопасностью, и в соответствующих обстоятельствах (например, у пациентов старше одного года на момент первоначального диагноза, с неметастатическими опухолями и, по крайней мере, микроскопическим остаточным заболеванием), вовлеченным фракционированным полем лучевая терапия (ЛТ). Пациенты могли получить повторное облучение, но не на основное поражение в течение 4 недель.
• Пациенты должны быть клинически стабильны и не принимать или принимать низкие дозы (не более 0,1 мг/кг/день, максимум 4 мг/день дексаметазона) кортикостероидов в течение как минимум одной недели до регистрации в исследовании.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 12 месяцев и < 22 лет на момент регистрации в исследовании.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ≥ 70; (Карновски, если > 16 лет, и Лански, если ≤ 16 лет).
• Пациенты могут иметь необъемное, бессимптомное метастатическое заболевание.
• Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью в течение курса вакцинации (от первой вакцины до двух недель после последней вакцины).
• Пациенты должны быть свободны от системной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации, и не должны принимать внутривенные антибиотики в течение как минимум 7 дней до регистрации.

• У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая по:

  • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл; Тромбоциты > 100 000/мкл (независимо от переливания крови); Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥ 500/мкл; Гемоглобин >8 г/дл (можно переливать).
  • Печень: билирубин ≤ 1,5 от установленной нормы для возраста; сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (SGPT) <3x институциональной нормы
  • Почки: креатинин сыворотки в зависимости от возраста или клиренса креатинина или скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов (СКФ) > 70 мл/мин/1,73 м²
• Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии и должны пройти не менее 3 недель после последней дозы стандартной цитотоксической химиотерапии или миелосупрессивной биологической терапии, не менее одной недели после последней дозы немиелосупрессивной биологической терапии и не менее 4 недель после завершение лучевой терапии.
• У пациентов не должно быть явных сердечных, желудочно-кишечных, легочных или психических заболеваний.

Пациенты должны быть готовы поехать в Питтсбург, чтобы получить вакцину. Посещения: каждые 3 недели x 9, затем каждые 6 недель x 12 в зависимости от ответа/побочных эффектов

Критерий исключения:

• Пациенты, проживающие за пределами Северной Америки, не имеют права.
• Пациенты должны отказаться от одновременного лечения или лекарств в течение как минимум 1 недели, включая: интерферон (например, Intron-A®), инъекции для десенсибилизации аллергии, факторы роста (например, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), интерлейкины (например, Пролейкин®) и любые исследуемые терапевтические препараты.
• У пациентов не должно быть в анамнезе каких-либо нарушений иммунной системы, лабораторных аномалий или любых состояний, которые потенциально могут изменить иммунную функцию.
• Использование иммунодепрессантов в течение четырех недель до включения в исследование или предполагаемое использование иммунодепрессантов. Пациенты должны принимать не более 0,1 мг/кг/день, максимум 4 мг/день дексаметазона в течение как минимум одной недели до регистрации в исследовании. Местные кортикостероиды приемлемы.
• Пациенты с известным иммунодефицитом.
• Беременность или кормление грудью. Пациентки женского пола в постменархальном периоде должны иметь задокументированный отрицательный тест на беременность.
• Вакцина против столбняка во время терапии или в течение 1 недели до зачисления.
• Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию.