慢性糖尿病相关足部伤口处理中远程医疗的医疗经济学评估 (AIRPEDIA)
2018年5月24日 更新者:AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble
该研究的目的是评估远程医疗在治疗慢性糖尿病足溃疡方面的成本效益。
患者将被随机分为 2 组:1/常规护理组,反复访问糖尿病专家或 2/创新护理(远程医疗组)。
采用了医疗保险制度的观点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38049
- University hospital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1 型或 2 型糖尿病患者,至少 18 岁
糖尿病足部伤口患者:
- 急性或慢性(发展至少 30 天)
- 尺寸 ≤ 至 3 cm²
- I、II 或 III 级,A 或 B 阶段,不包括德克萨斯大学伤口分类系统的 C 和 D 阶段
- 隶属于法国健康保险或同等机构的人
- 在收到足够信息后自由签署同意书的人
- 治疗依从性和 6 个月随访可行
排除标准:
- 有缺血性伤口的患者:踝臂指数 (ABI) <0.9 或经皮氧压 (TcpO2) < 30 mmHg(得克萨斯大学伤口分类系统的 C 期和 D 期)
- 无论何种原因有急诊住院指征的患者。
- 被法律或行政决定剥夺自由的人、急诊病人和未经同意住院的人,不受法律保护。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在参与另一项远程医疗研究方案的患者(例如:远程医疗对 1 型糖尿病患者管理的影响研究 (TELEDIAB-3))
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:远程医疗
通过远程医疗进行护理和跟进。
|
干预组:通过远程医疗(电子咨询)进行护理和跟进
|
有源比较器:常规护理
通过反复的糖尿病医生咨询进行护理和随访(常规护理和随访)
|
常规组:反复糖尿病医生在医院会诊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从法国卫生系统角度评估增量成本效益比
大体时间:6个月
|
它阐述自:
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从医院的角度评估远程医疗的影响
大体时间:6个月
|
从医院角度计算增量成本效益比:
|
6个月
|
评估患者和护士对远程医疗护理的可接受性(合规性和满意度)。
大体时间:6个月
|
护士可接受性问卷,包括使用或滥用远程医疗。
患者可接受性问卷。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilbright WA, Birke JA, Patout CA, Varnado M, Horswell R. The use of telemedicine in the management of diabetes-related foot ulceration: a pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jun;17(5 Pt 1):232-8. doi: 10.1097/00129334-200406000-00012.
- Hazenberg CE, Bus SA, Kottink AI, Bouwmans CA, Schonbach-Spraul AM, van Baal SG. Telemedical home-monitoring of diabetic foot disease using photographic foot imaging--a feasibility study. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):32-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110504. Epub 2011 Nov 8.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Migalska-Musial K, Sabalinska S, Ciechanowska A, Wojcicki J. A new imaging and data transmitting device for telemonitoring of diabetic foot syndrome patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):861-7. doi: 10.1089/dia.2011.0004. Epub 2011 May 13.
- Bowling FL, King L, Paterson JA, Hu J, Lipsky BA, Matthews DR, Boulton AJ. Remote assessment of diabetic foot ulcers using a novel wound imaging system. Wound Repair Regen. 2011 Jan-Feb;19(1):25-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00645.x. Epub 2010 Dec 6.
- Larsen SB, Clemensen J, Ejskjaer N. A feasibility study of UMTS mobile phones for supporting nurses doing home visits to patients with diabetic foot ulcers. J Telemed Telecare. 2006;12(7):358-62. doi: 10.1258/135763306778682323.
- Muller M, David-Tchouda S, Margier J, Oreglia M, Benhamou PY. Comment on Rasmussen et al. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care 2015;38:1723-1729. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e9-10. doi: 10.2337/dc15-1659. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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