Valutazione medico-economica della telemedicina durante la gestione delle ferite del piede correlate al diabete cronico (AIRPEDIA)
24 maggio 2018 aggiornato da: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Lo scopo dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia della telemedicina nella cura delle ulcere croniche del piede diabetico.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: 1/gruppo di cure convenzionali con visite iterative allo specialista del diabete o 2/cure innovative (gruppo di telemedicina).
viene adottata la prospettiva del sistema di assicurazione sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38049
- University hospital of Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 o 2, di almeno 18 anni
Paziente con ferita al piede diabetico:
- Acuta o cronica (in evoluzione da almeno 30 giorni)
- dimensione ≤ a 3 cm²
- Livello I, II o III, stadio A o B, esclusi gli stadi C e D dei sistemi di classificazione delle ferite dell'Università del Texas
- Persona affiliata all'assicurazione sanitaria francese o equivalente
- Persona che ha firmato liberamente il modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni sufficienti
- Conformità al trattamento e follow-up a 6 mesi fattibili
Criteri di esclusione:
- Paziente con ferita ischemica: indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 o pressione transcutanea dell'ossigeno (TcpO2) <30 mmHg (stadio C e D dell'Università del Texas Wound Classification Systems)
- Paziente con indicazione di ricovero urgente qualunque sia la motivazione.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, pazienti in emergenza e persone ricoverate senza consenso e che non sono tutelate dalla legge.
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che attualmente partecipa a un altro protocollo di ricerca sulla telemedicina (come: Studio sull'impatto della telemedicina sulla gestione dei pazienti con diabete di tipo 1 (TELEDIAB-3))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina
cura e follow-up attraverso la telemedicina.
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Gruppo di intervento: cura e follow-up attraverso la telemedicina (consulti elettronici)
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Comparatore attivo: Cure convenzionali
cura e follow-up attraverso consultazioni iterative del medico del diabete (cure convenzionali e follow-up)
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gruppo convenzionale: consultazioni iterative di medici diabetici in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale dal punto di vista del sistema sanitario francese
Lasso di tempo: 6 mesi
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È elaborato da:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto delle cure di telemedicina dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale è calcolato dal punto di vista ospedaliero:
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6 mesi
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Valutare l'accettabilità dell'assistenza in telemedicina (conformità e soddisfazione) per pazienti e infermieri.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario di accettabilità per l'infermiere che includa l'uso o l'abuso della telemedicina.
Questionario di accettabilità per il paziente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilbright WA, Birke JA, Patout CA, Varnado M, Horswell R. The use of telemedicine in the management of diabetes-related foot ulceration: a pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jun;17(5 Pt 1):232-8. doi: 10.1097/00129334-200406000-00012.
- Hazenberg CE, Bus SA, Kottink AI, Bouwmans CA, Schonbach-Spraul AM, van Baal SG. Telemedical home-monitoring of diabetic foot disease using photographic foot imaging--a feasibility study. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):32-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110504. Epub 2011 Nov 8.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Migalska-Musial K, Sabalinska S, Ciechanowska A, Wojcicki J. A new imaging and data transmitting device for telemonitoring of diabetic foot syndrome patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):861-7. doi: 10.1089/dia.2011.0004. Epub 2011 May 13.
- Bowling FL, King L, Paterson JA, Hu J, Lipsky BA, Matthews DR, Boulton AJ. Remote assessment of diabetic foot ulcers using a novel wound imaging system. Wound Repair Regen. 2011 Jan-Feb;19(1):25-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00645.x. Epub 2010 Dec 6.
- Larsen SB, Clemensen J, Ejskjaer N. A feasibility study of UMTS mobile phones for supporting nurses doing home visits to patients with diabetic foot ulcers. J Telemed Telecare. 2006;12(7):358-62. doi: 10.1258/135763306778682323.
- Muller M, David-Tchouda S, Margier J, Oreglia M, Benhamou PY. Comment on Rasmussen et al. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care 2015;38:1723-1729. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e9-10. doi: 10.2337/dc15-1659. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 12 07
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